这是我与chatGPT 合作完成的一篇文章。
chatGPT输出的内容并不完美，甚至有一些逻辑漏洞。
然而，chatGPT 确实为我提供了写作思路，也提供了一些有价值的内容，并帮我节约了写作时间。
启动新药临床试验是一个复杂、多步骤的过程，需要遵守国内(CDE)和国际组织(如ICH)制定的各项法规和标准。
制定新药临床试验法规的目的，是确保受试者的安全性、治疗的合规性、试验数据的可靠性，以及新药获批上市的合法性。
下面是你在开展一项临床试验前，需要学习临床试验法规和文件。
1. 《药物临床试验质量管理规范(GCP)》
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
GCP定义了申办方(药企)、研究员、伦理委员会和监管当局的职责，并为知情同意、不良事件报告和数据管理提供了指导方针。
可以说，GCP是临床试验的圣经。
1977年美国《联邦管理法典》中首次提出GCP的概念，并在1977年-1981颁布一系列相关法规明确了申办者，研究者及监查员的职责，受试者权益保护等，这些均构成了GCP的核心内容。
1996 年 5 月，国际人用药品注册技术要求协调会议(International Conference on Harmonization，ICH)颁布了ICH GCP（目前现行的ICH-GCP是2016年11月9日发布的ICH E6（R2））。
2020年4月26日，国家药品监督管理局与国家卫健委联合发布新版《药物临床试验质量管理规范》， 2020年7月1日起施行。
沙利度胺事件的悲剧（“海豹胎事件”）使得人们认识到了药品进行独立评估的重要性，欧盟、日本和美国联合成立ICH，协调全球药品开发和注册。后来，越来越多的国家申请加入ICH。
2017 年6 月，中国正式加入国际人用药品注册技术要求协调会（ICH），标志着我国药品标准在国际合作领域迈出重要的一步。
2. ICH制定的系列指南
除了GCP，ICH制定了系列新药开发相关指南，包括：
质量Q、有效性E、安全性S、多学科M4个领域。
质量Q系列包括进行稳定性研究、杂质限度和更灵活的GMP，风险管理的质量方法等关键性里程碑，共27个指南。
安全性S系列包括，以发现致癌性、遗传毒性和生殖毒性等潜在风险共16个指南。
有效性E系列包括临床试验的设计、实施、安全性和报告，还涵盖新型生物技术衍生药物和使用药物遗传学/基因组学技术生产的靶向药物等24个指南。
多学科M系列包括《ICH国际医学用语词典》术语集（MedDRA），通用技术文件（CTD）和电子监管信息转移标准（ESTRI）等10个指南。
3. 各国监管部门的要求
每个国家都有自己的监管机构，负责监督临床试验的批准和开展。
在美国，食品和药物监督管理局(FDA)负责监管临床试验。
在欧盟，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）监管临床试验，而且欧盟成员国也有自己的药品监管部门。
在中国，国家药品监督管理局(National Medical Products Administration，NMPA)负责监管临床试验。
如果从事国际临床试验，熟悉不同地区监管要求非常重要，包括临床试验(IND)申请、伦理委员会批准程序，以及试验参与者知情同意书的准备。
4. 《赫尔辛基宣言》
《赫尔辛基宣言》在1964年6月第18届世界医学会大会通过，是一份以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则。
《赫尔辛基宣言》为保护临床试验受试者的权益提供了指导原则，包括知情同意、获益、个人隐私、安慰剂对照，以及对弱势群体的保护。
总结
在开始新的药物临床试验之前，熟悉以上规定和文件非常重要，可以确保临床试验符合伦理和国际标准。
下面是chatGPT生成的原文。
Starting a new drug clinical trial is a complex and multi-step process that requires compliance with various regulations and standards set by national and international organizations. These regulations and documents aim to ensure the safety and ethical treatment of human subjects, the validity and reliability of trial data, and the approval and marketing of new drugs.
1. Good Clinical Practice (GCP)
GCP is an international ethical and scientific quality standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials. GCP defines the responsibilities of trial sponsors, investigators, ethics committees, and regulatory authorities, and provides guidelines for informed consent, adverse event reporting, and data management.
2.International Conference on Harmonization (ICH) Guidelines
The ICH is a global organization that harmonizes the development and registration of pharmaceuticals in the European Union (EU), Japan, and the United States (US). The ICH provides guidelines for various aspects of clinical trial design, conduct, and reporting, including GCP, pre-clinical safety evaluation, pharmacokinetics, efficacy, and statistical considerations.
3. Local regulatory requirements
Each country has its own regulatory authorities that oversee the approval and conduct of clinical trials. In the US, for example, the Food and Drug Administration (FDA) is responsible for regulating clinical trials, while in the EU, each member state has its national competent authority. It is important to familiarize yourself with the local regulatory requirements, including the submission of an investigational new drug (IND) application, obtaining ethics committee approval, and obtaining informed consent from trial participants.
4. Declaration of Helsinki The Declaration of Helsinki is a set of ethical principles for medical research involving human subjects, adopted by the World Medical Association in 1964. The Declaration provides guidelines for the protection of trial participants, including the principles of informed consent, beneficrimination, and confidentiality, as well as the use of placebo controls and the treatment of vulnerable populations.
5.International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) E6(R2)
(ICH E6(R2) 就是GCP，与前面的GCP部分的内容是重复的。这是chatGPT 内容生成这篇文章的瑕疵)。
The ICH E6(R2) guideline is a widely accepted standard for the conduct of clinical trials that provides guidance on the design, conduct, monitoring, and reporting of trials. The guideline covers key aspects of clinical trial design and management, such as trial objectives, study populations, sample size, and endpoints.
In conclusion, it is important to familiarize yourself with these regulations and documents before starting a new drug clinical trial to ensure that the trial is conducted ethically and in compliance with international standards.
References:
• International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidelines. (n.d.). Retrieved February 7, 2023, from https://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html
• World Medical Association Declaration of Helsinki. (n.d.). Retrieved February 7, 2023, from https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/
• Good Clinical Practice (GCP) for Clinical Trials. (n.d.). Retrieved February 7, 2023, from https://www.fda.gov/drugs/investigational-new-drug-ind-application/good-clinical-practice-gcp-clinical-trials
