一、EC批件
1、伦理批件不合规
①伦理批件列表为单独一页纸，没有伦理委员会盖章（需要获得IEC的SOP，是否对此页内容进行盖章），所列的药检报告、方案、ICF等文件的版本号和版本日期是否正确。
②批件中审批意见与递交的资料内容不一致。
③伦理快速审批不合规：初次EC审批使用快审。
（《临床试验伦理审查指导原则》-第二十五条 伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：
（一）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；
（二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；
（三）预期的严重不良事件审查。）
二、授权问题
1、对授权表中每个授权的定义和使用范围理解不深刻：如授权CRC修改CRF表，直接授权即可。
2、超出职责范围的工作：标本运送单显示操作人为CRC，但未被授权进行样本的运输。
3、不具备相关资质的人员进行操作：CRC负责测量受试者的生命体征，但显示为药学毕业。
4、授权不完整：某些项目会要求有部分特殊操作的工作，如样本离心，某项为试验而进行的不同于临床的操作。未授权且未被培训。
三、site visit log
1、版本使用混乱，没有及时的更新，或者使用V2后又使用V1
2、漏掉签名
3、内容显示超出了工作职责范围
四、药品管理
1、药品在启动前到达site，未对PH进行授权和培训。
2、药品在site，没有记录温度，且没有可导出的电子温度计或者PH不会对电子温度计进行归零操作，使的最低温和最高温一致不变。
3、温度记录有大量的超温情况，但研究者与CRA均不知晓，或者研究者不知道超温后如何报告，如何对超温药品进行处理和隔离。
4、药品在送往site途中，没有任何温度监控措施
5、机构在接收药品时，未仔细检查药品包装，随箱的药品接收证明及温度记录等。
6、药品批号与药检报告批号不一致
五、标本采集管理
1、采集、处理、管理标本的人员未被授权
2、采集、处理、储存的时间不符合逻辑
六、影像学资料
1、没有及时的刻盘保存，由于site系统更新，导致source丢失。
2、需要中心影像评估时，随意编写受试者的姓名，导致隐私泄露
七、原始资料
1、CRA在启动中心前没有充分了解本心的研究者操作流程，导致数据、流程漏洞百出。
2、使用住院病历的临床试验还使用sop的相关模版，未充分溯源便记录数据
3、研究者几乎不核实受试者患者日记卡，导致AE漏记
4、原始文件记录不完整、不准确、不及时
5、CRC或者护士代写研究病历
八、文件
1、ISF文件保存不完整
2、原始数据不按要求规范修改
3、基本文件版本保存不完整
九、ICF
1、方案修改后，ICF未及时修改
2、ICF未涉及伦理委员会的联系方式
3、ICF签署不规范，由家属代签
4、未签署更新版ICF
5、IC过程未记录
6、IC模板与实际情况不符
十、CRA
1、site监查时，没有分清事情的轻重缓急
2、监查报告的内容与跟进喊相差较大，重要问题没有与研究者进行沟通
3、未得到伦理批准即开始使用新版本文件
摘自PPT《稽查常见问题》~侵权必删~~~
