什么是临床试验？

临床试验是指通过人体志愿者也称为受试者进行的生物学科学研究。根据试验目的等不同，受试者可能是患者或健康志愿者。药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。

按照不同的试验目的等，我国《药品注册管理办法》（2007年）将药物临床试验分为I、II、III、IV期，概念如下：

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

为什么要做临床试验？

所谓药物临床试验指的是在病人或者志愿者身上进行的药物研究，目的是确定试验药物是否有效和安全。临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。

 临床药物试验需要遵守哪些原则呢？我们在药物临床试验中需要遵循三个原则：科学原则、法律法规、伦理原则。

简单来讲，就是说临床药物试验必须要科学合理，必须要符合相关法律法规，必须讲究伦理道德。当药物临床试验的科学性、法规性与伦理性发生矛盾时，我们应把伦理问题摆在首位。为保护咱们受试者的尊严、安全和权益，国家规定从下面几个方面对药物临床试验伦理进行重点审查，包括研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究。

参加临床药物试验有哪些好处呢？

从咱们患者的角度来讲，参加新药研究，可以使患者最早受益于这些新药的治疗，可能获得好的疗效，尤其对于复发难治的患者，目前已经上市的药物没有好的治疗效果时，临床试验新药是首选治疗。参加临床试验，可以使患者经济上受益，临床试验的药物可以免费提供（这些药物一旦上市，往往价格昂贵），参加临床试验的患者可以得到免费的与试验相关的药物及与试验相关的各项检查，因此可减轻患者的经济负担。同时，参加临床试验，可以接受规范的治疗和随访，患者在研究期间获得医院和科室良好的医疗服务，有利于提高疗效。当然，患者和其他受试者参加并配合完成本试验，有可能会对其他患有同样疾病的人的治疗作出重大贡献。

 临床药物试验的风险主要有两部分，第一，增加新药不一定增加疗效。第二，可能会有一些既往没有碰到过的不良反应。

大家不要太过顾虑这些风险，因为临床研究有严格的政策管理规定、标准的操作流行，以及良好的全程的质量控制，最大程度的减少风险，保证受试病人的安全。实际上，一个临床试验的实施，是经过了严格的审批程序的。

为了遵循临床药物试验的三大原则，保证试验的合法性、科学性以及最大限度保障患者利益，临床药物试验需要一套复杂且必要的流程。对于临床药物试验的流程，大部分都是研究的申请单位与研究的实际执行单位需要做的工作。对于咱们参加临床药物试验的患者，只需要与相关医务人员做好沟通，签订知情同意书及相关文件后，积极配合医生工作就行了，其中最重要的是遵医嘱按时用药，按时做检查，按时复诊。

资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台