临床数据管理

很多人都很好奇临床数据管理是一个什么岗位,临床数据管理究竟是做什么的。

今天我就为大家浅谈一下临床数据管理(Clinical Data Management, CDM)这个职位。不过我们一般都是称呼临床数据管理员为DM。

大家好,我这个数据管理小白为大家分享一下我转行到临床数据管理的一些个人感受和经验。 顺便为大家分享一下临床数据管理这个职位,也为大家以后想转到DM做一个小小的铺垫。

1.浅谈一下转行DM的感受

一开始从其他行业转行过来当DM,面对临床数据管理的时候也是脑袋空白,完全不知道自己应该做什么,从哪里开始做起。前期过程还是比较艰难的,这也是每个转行人所必须面对的。其次的话知识不会主动的找到你,需要自己比较勤奋,自己多主动努力去学习,通过翻阅大量资料,浏览各种信息充实自己。

2.学习过程

学习过程分为三个部分:第一部分就是理论知识,第二部分就是软件的使用,第三个部分就是实操

入职以后一般都是部门里面有经验的DM带新人DM,首先新人会学习SOP、临床试验管理原则、临床试验质量管理规范、CDASH、了解CDISC标准等等内容。

学习过程的话非常枯燥并且乏味,很多知识需要从头开始学习了解,很多问题、知识点看不懂也不知如何表述。

在对理论知识有一定的理解以后,我们会开始熟悉数据管理的一个整的流程。因为我是个DM小白,所以当时我是从最基础简单的工作data entry开始做起的,具体内容就是将纸质的CRF录入到系统中,也就是所谓的数据录入过程。这是一份简单并且枯燥的工作,但是实际上对DM还是很有帮助的。它可以为了后续的数据核查和数据管理打下基础。通过data entry,我们可以发现一些易犯的错误(虽然大家数据录入过程中都觉得自己没什么问题,但是实际核查时问题会发现一大堆),我们可以从中吸取经验继而使我们数据核查计划更加完善,以及在编写核查代码时能注意到更多方方面面,细小的地方。

今天就简单更新到这里,后续等闲时再为大家分享。

3.什么是临床数据管理?

简单来说,就是处理有关临床试验的数据,获得真实、准确、完整可靠的数据,便于后续的统计分析工作。

4.临床数据管理的工作内容

临床数据管理的工作分为三个部分,临床试验前期,中期,后期。

临床数据管理的主要内容:数据管理计划(DMP)、数据核查计划(DVP)、数据审核、医学编码(medical coding)等。比较重要的就是我列举出来这几个。

补充:DM的工作不只是单纯的数据管理,在工作过程中还需要和CRC、CRA等等各种各种的人进行对接和交流,所以对交流能力和处理人际关系还是有一定要求的。需要稍微外向一点。

5.技能掌握

很多人都好奇DM需要什么掌握什么技能呢。其实也不多,平时运用到的软件的话其实还是比较少的。

首先Office办公软件,DM平时撰写报告,提交计划都是需要需要运用到Office办公软件的。

其次就是EDC系统,SAS软件,R语言,这三样软件的话比较重要。

最后就是医学编码软件,常用的就是MedDRA软件和WHODrug等等。

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