Biotech产品DD(1):临床前部分

记录产品DD临床前板块需要思考的维度,后续有思考再持续更新。

1. Biology。疾病的发病机理是否清晰,关键路径是否找到?仅有表型的联系不证明分子在疾病发展中的作用,如阿尔兹海默的tau蛋白。证明机理清晰的强度总是随着实验向后期增强,最终由市场验证。在早期投资缺乏后期证据时,动物实验是根本。

2. 蛋白与细胞实验。观察有效性,如IC50等。

2. 动物实验。动物实验首先关注模式动物的选择和动物模型的建立是否合适,不同疾病选择不同的动物差异大,不同种属也有区别。动物实验分为啮齿,非啮齿和哺乳动物。一般观察有效性,安全性,PK(ADME),PD和剂量(安全窗),并注意建立动物实验和蛋白细胞实验的关系。

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