欧盟MDR实施后，临床评价人才缺口激增：
• 企业招聘需求年增长45%
• 持证专业人员薪资溢价30-50%
• 90%注册岗位要求MDR临床评价经验
我们能为个人学习者提供：
竞争力打造
获取行业认可的培训证书
掌握头部企业加密模板的核心逻辑
建立完整的知识框架体系
实战能力提升
20+真实案例解析
等同比对/SOTA等核心技能专项训练
专家1v1作业批改指导
职业发展支持
加入行业精英社群
获取岗位内推机会
持续更新的学习资源库
适合人群：
✓ 医疗器械注册岗位从业者
✓ 准备转行医疗器械合规的新人
✓ 医学/生物工程相关专业学生
✓ 希望提升个人竞争力的质量人员
课程体系全景图
第一阶段：线上系统精讲（20+小时必修课）模块1：临床评价主要法规要求
MDR法规对临床评价的要求
MDCG等指南对临床评价的要求
模块2：临床评价方案（CEP）设计
概述、定义及识别通用安全与性能要求
识别器械预期用途及适应症
确定患者收益描述及临床结果参数
SOTA文献检索
临床益处和临床性能的考虑及验收标准
临床安全性的定性和定量的方法以及剩余风险和副作用的确定
建立风险收益可接受的指标清单、说明及临床开发计划
模块3：临床评价报告（CER）撰写
相关法规/指南介绍-临床评价有哪些阶段/流程如何？
编写要求及示例
模块4：上市后监督与跟踪
上市后监督（PMS）
定期安全更新报告(PSUR)
CE MDR上市后临床跟踪(PMCF)
第二阶段：线下案例攻坚专题工作坊特色1：真实案例众创
学员可携带临床评价真实案例探讨处理方案（脱敏处理后现场演示）
学员预先提交三个及以上临床评价重点关切问题，进行针对性研讨
特色2：行业内重点关切问题深度覆盖
问题板块：根据现场工作坊讨论，可能涉及到临床评价最核心的这些难点：
SOTA的定义与应用
SOTA构建标准化步骤
医疗状况与疾病自然过程描述
等同比对法规要求与策略
等同产品选择与对比表设计
医疗器械软件等同对比路径
等同产品参数缺失的解决方案
临床评价路径识别与选择
临床参数向临床获益转化
PICO检索词优化策略
SOTA文献检索
CER文献检索
文献质量如何评价
文献参数不足的数据补充策略
CER用户手册警告条款合规呈现
非欧盟标准数据的合规处理
临床试验是否符合ISO 14155:2020
宣传手册宣称内容合规管理
PMCF Plan被拒可能的问题和修正方法
PMCF计划设计与认可要点
医疗器械机构登记册数据检索
等同器械CE证书缺失的替代证明
持续增加.....
课程专属权益
培训收获
《欧盟MDR临床评价实战培训》培训证书（至少参与一次线下实战工作坊后颁发）
线上课程不限次回看学习
全国巡回线下案例交流（小班制深度研讨）
临床评价私享交流群（专家+同行实时互动）
课程优势
权威导师及专业团队领衔领衔：龙德医疗器械服务集团创始人杨龙先生
香港科技大学客座教授、四川大学研究生产业导师。
具有丰富的CE注册、CE临床评价等综合经验。
拥有20多年的医疗器械国际法规研究、注册、临床评价和试验经验，运作超过上百个美国、欧盟、中国、澳大利亚、加拿大、巴西及日本等医疗器械法规研究、注册项目。
拥有20多年的医疗器械国际质量体系法规及标准研究、管理经验，辅导超百家医疗器械企业处理欧盟临床评价、顺利通过欧盟认证
专业团队：龙德注册一部和二部资深MDR临床评价项目经理及高级工程师团队亲自参与授课或者工作坊
龙德医疗器械服务集团丰富的项目经验背书
集团累计完成数百个欧盟MDR临床评价项目，涵盖影像、诊断、治疗、植入器械、AI软件等各类产品类别
辅导客户临床评价通过率高、效率高，文档质量优异
日程与报名
线上课程开放：2025.4.1（报名后即刻开通）
线下工作坊：2025.4.18 13:00-18:00（天明科技大厦16楼会议室 · 小班制）
❗ 特别要求（审核制）
报名需提交 至少3个临床评价相关学习疑问
➤ 还需提供 1个用于讨论的临床评价实战案例
➤ 报名经审核通过后才具有报名资格
⬇️ 立即锁定临床评价先发优势！
如果您想要报名参加，可以私信小编了解更多信息哦！
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