针对《医疗器械监督管理条例》在执行过程中，发现制约医疗器械有效监管的突出问题，并为改革和监管提供法律支撑。原食品药品监管总局认真梳理，对《医疗器械监督管理条例》的内容反复研究并进行了修改。本次修改对现行《医疗器械监督管理条例》增加12条，删除2条，修改39条。

   主要修改内容包括：

   (一) 全面落实医疗器械上市许可持有人制度 。

   上市许可持有人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品，上市持有人的义务等同于现生产企业所应有的义务。 委托生产经营的：

     1、上市许可持有人要保证质量体系有效运行；

      2、每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交质量体系自查报告生产条件发生变化，不再符合质量管理体系要求的，持有人应当立即采取整改措施，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；

     3、规定医疗器械说明书、标签应当标明医疗器械上市许可持有人和境外医疗器械上市许可持有人的代理人的名称、地址及联系方式等；

     4、上市许可持有人也要建立医疗器械不良事件监测体系，承担缺陷产品召回的主体责任。

   (二)改革临床试验管理制度 对临床评价提出明确管理要求。

   1、第一类医疗器械备案，不需要进行临床评价;

   2、第二类医疗器械产品注册，原则上不需要进行临床评价;

   3、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床评价。

   (三)优化审批程序

    1、将第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批，并规定国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。

    2、第二类、第三类医疗器械注册申请时提交的产品检验报告，由应当是医疗器械检验机构出具的检验报告，调整为可以是申请人的自检报告，也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

   (四)完善上市后监管要求

    1、是完善第二类医疗器械经营管理。 对在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请经营许可证。

     2、是取消医疗器械广告的审批。结合行政审批制度改革工作安排，取消医疗器械广告的审批，由市场监管部门对医疗器械广告进行监测、检查和查处。

     3、是增加假冒医疗器械的概念。

     4、是明确监督检查事权，明确规定医疗器械研制活动由国务院药品监督管理部门组织监督检查，医疗器械生产活动由省级以上药品监督管理部门负责监督检查，医疗器械经营和使用活动由市县级负责药品监督管理的部门负责监督检查。

     5、是完善复检制度。规定当事人对检验结果有异议的，应当向原检验机构或者国务院药品监督管理部门确定的医疗器械检验机构提出复检申请。

    6、是加强监管队伍建设（监管部门的职业化）。明确规定国家建立职业化医疗器械检查员制度。检查员应当具备医疗器械法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作。

    7、是增设处罚到人的具体条款。 增加被吊销许可证件的医疗器械上市许可持有人、生产经营企业及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年行业禁入以及被判处有期徒刑以上刑罚终身行业进入的规定，并对医疗器械研制、生产、经营单位聘用行业禁入人员的违法行为设定了停产停业或者吊销许可证的处罚。

     8、是按照受益者负担原则，增加医疗器械生产场地和产品品种监管按年度收取费用的规定。

    本次修改我的感受是：

    1、产品注册由国家局统一审批，相当于一次全国性的高考，审评老师如同高考判卷老师，大家接受同一个标准的审查，打破了省级审评老师的水平和标准不一致的尴尬。

     2、注册检验可以是生产企业自行检验，或有资质的检验部门。对于质检部检验能力提高后，也有希望考虑取得国家认证的检验资质，也是创收的一个方面。

     3、上市持有人制度，将产品注册与生产分离，可以节约产品注册前期对生产厂地的管理费用，但没有减少持有人的对产品从研究到上市全过程的管理和责任

     4、处罚方法除了金钱，还增加了吊销执照和禁业条款，放宽了注册方法的同时，加严了监管办法，针对的不仅是被监管者还有监管者。