SDTM IG V3.3 中的干预类的变量修饰语

        干预类的变量修饰语共有11类,分别为 PRESP,LAT,DIR,PORTOT,DOSU,DOSFRM,ROUTE,DOSFRQ,CLAS,CLASCD,PSTRGU,其中前四个变量PRESP,LAT,DIR,PORTOT不仅仅属于干预类。除了最后一个PSTRGU只存在于EC当中外,其余均属于跨域的。

一、变量-PRESP

1、名称解析

        该变量的标签一般包括:Pre-Specified。实际上-PRESP中PRE表示Pre,SP表示Specified。该变量是变量修饰语,用来修饰所在域中的主题变量。属于Perm,也就是说该变量可以有也可以没有,也可以取空值。该变量的含义是用来确定主题变量涉及的信息是否从CRF中采集,换句话说这些信息是否为试验前就事先确定的。

2、应用范围

        该变量只出现在干预类和事件类的域当中,但并非所有的域都有。存在该变量的域包括:CE AE SU CM MH AG EC ML PR HO 

3、变量取值

        该变量的取值是有受控术语的,取值为Y或者缺失。

二、变量-LAT,-DIR

详见:SDTM IG V3.3 中的变量-SPEC,-LOC,-LAT和-DIR - 简书

三、变量-PORTOT

1、名称解析

        该变量的标签为“Portion or Totality”,意思为部分或整体。该变量组合可以看作 PORT—O—T,分别代表标签中的三个单词。该变量是变量修饰语,修饰的变量应该是记录修饰语-LOC。均为Perm变量

2、应用范围

        该变量只出现在干预类(2个)和事件类(3个)的域当中,但并非所有的域都有。存在该变量的域包括:EC PR MO OE TU

3、变量取值

        该变量的取值是有受控术语的,英文取值为:

ALL:Being or representing the total number of individual entities.

ENTIRE:Being or representing the complete extent of a single entity.

HEMI:Of or pertaining to one half of a whole.

MULTIPLE:More than one. (NCI)

PARTIAL:Being or representing an incomplete extent of a single entity.

SEGMENT:One of the parts into which something is divided.

SINGLE:One.

        中文为:

全部:是或代表单个实体的总数。

整个:是或代表单个实体的完整范围。

一半:属于一半的。

多个:不止一个。(NCI)

部分:存在或代表单个实体的不完整范围。

分部:将某物划分成的部分之一。

单:一个。

四、变量-DOSU,-DOSFRM,-ROUTE,-DOSFRQ

1、名称解析

-DOSU(Dose Units)除了EX和EC属于Exp外,其他均为Perm。修饰的记录修饰语-DOSE。记录剂量单位。

- DOSFRM(Dose Form)除了EX和EC属于Exp外,其他均为Perm。修饰主题变量-TRT。记录药物给药的方式,注射或药片一类的信息。重点强调药物本身的特点。

- DOSFRQ(Dosing Frequency per Interval)均为Perm,修饰的记录修饰语-DOSE。记录给药频率。

- ROUTE(Route of Administration)均为Perm,修饰主题变量-TRT。记录给药途径,比如口服,静脉注射。重点强调药物的使用方式。

2、应用范围

-DOSU:干预类必有变量,SU PR ML EX EC CM AG。

- DOSFRM:干预类必有变量,SU PR ML EX EC CM AG。

- DOSFRQ:除了ML外干预类必有变量,SU PR EX EC CM AG。

- ROUTE:除了ML外干预类必有变量,SU PR EX EC CM AG。

“必有”不一定在实际中一定要加到域里,只是说在SDTMIG模型规范说明表里有。

3、变量取值

-DOSU:有受控术语,篇幅较长

- DOSFRM:有受控术语,篇幅较长

- DOSFRQ:有受控术语,篇幅较长

- ROUTE:有受控术语,篇幅较长

五、变量-CLAS,-CLASCD

1、名称解析

-CLAS(Class):均为Perm,修饰的主题变量-TRT。是药物编码的更高分类,一般首选语会填写在同义词修饰语 -DECOD 内,但如果需要除了首选语之外的分类编码可以填写在这里。

-CLASCD(Class Code):均为Perm,修饰的主题变量-TRT。-CLAS的编码。

2、应用范围

        这两个变量都限于干预类,而且是干预类中涉及需要编码的给药的域,一般来说有AG,CM,SU。

3、变量取值

        这两个变量尽管没有固定得受控术语,但是收到编码限制。

六、变量-PSTRGU

1、名称解析

        该变量的标签为:Pharmaceutical Strength Units。实际上可以拆分为P-STRG-U,分别表示标签的3个单词。该变量是变量修饰语,用来修饰记录修饰语-PSTRG,属于Perm。该变量的含义是用来确定-PSTRG的单位的,而-PSTRG是用来确认药物中的有效成分的剂量的。

2、应用范围

        该变量是干预类,但并只有ECPSTRGU。当然其他域如果需要,且不予SDTM冲突均可加入。

3、变量取值

        该变量的目前没有受控术语,可以由申办方确定。

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