干预类的变量修饰语共有11类,分别为 PRESP,LAT,DIR,PORTOT,DOSU,DOSFRM,ROUTE,DOSFRQ,CLAS,CLASCD,PSTRGU,其中前四个变量PRESP,LAT,DIR,PORTOT不仅仅属于干预类。除了最后一个PSTRGU只存在于EC当中外,其余均属于跨域的。
一、变量-PRESP
1、名称解析
该变量的标签一般包括:Pre-Specified。实际上-PRESP中PRE表示Pre,SP表示Specified。该变量是变量修饰语,用来修饰所在域中的主题变量。属于Perm,也就是说该变量可以有也可以没有,也可以取空值。该变量的含义是用来确定主题变量涉及的信息是否从CRF中采集,换句话说这些信息是否为试验前就事先确定的。
2、应用范围
该变量只出现在干预类和事件类的域当中,但并非所有的域都有。存在该变量的域包括:CE AE SU CM MH AG EC ML PR HO
3、变量取值
该变量的取值是有受控术语的,取值为Y或者缺失。
二、变量-LAT,-DIR
详见:SDTM IG V3.3 中的变量-SPEC,-LOC,-LAT和-DIR - 简书
三、变量-PORTOT
1、名称解析
该变量的标签为“Portion or Totality”,意思为部分或整体。该变量组合可以看作 PORT—O—T,分别代表标签中的三个单词。该变量是变量修饰语,修饰的变量应该是记录修饰语-LOC。均为Perm变量
2、应用范围
该变量只出现在干预类(2个)和事件类(3个)的域当中,但并非所有的域都有。存在该变量的域包括:EC PR MO OE TU
3、变量取值
该变量的取值是有受控术语的,英文取值为:
ALL:Being or representing the total number of individual entities.
ENTIRE:Being or representing the complete extent of a single entity.
HEMI:Of or pertaining to one half of a whole.
MULTIPLE:More than one. (NCI)
PARTIAL:Being or representing an incomplete extent of a single entity.
SEGMENT:One of the parts into which something is divided.
SINGLE:One.
中文为:
全部:是或代表单个实体的总数。
整个:是或代表单个实体的完整范围。
一半:属于一半的。
多个:不止一个。(NCI)
部分:存在或代表单个实体的不完整范围。
分部:将某物划分成的部分之一。
单:一个。
四、变量-DOSU,-DOSFRM,-ROUTE,-DOSFRQ
1、名称解析
-DOSU(Dose Units)除了EX和EC属于Exp外,其他均为Perm。修饰的记录修饰语-DOSE。记录剂量单位。
- DOSFRM(Dose Form)除了EX和EC属于Exp外,其他均为Perm。修饰主题变量-TRT。记录药物给药的方式,注射或药片一类的信息。重点强调药物本身的特点。
- DOSFRQ(Dosing Frequency per Interval)均为Perm,修饰的记录修饰语-DOSE。记录给药频率。
- ROUTE(Route of Administration)均为Perm,修饰主题变量-TRT。记录给药途径,比如口服,静脉注射。重点强调药物的使用方式。
2、应用范围
-DOSU:干预类必有变量,SU PR ML EX EC CM AG。
- DOSFRM:干预类必有变量,SU PR ML EX EC CM AG。
- DOSFRQ:除了ML外干预类必有变量,SU PR EX EC CM AG。
- ROUTE:除了ML外干预类必有变量,SU PR EX EC CM AG。
“必有”不一定在实际中一定要加到域里,只是说在SDTMIG模型规范说明表里有。
3、变量取值
-DOSU:有受控术语,篇幅较长
- DOSFRM:有受控术语,篇幅较长
- DOSFRQ:有受控术语,篇幅较长
- ROUTE:有受控术语,篇幅较长
五、变量-CLAS,-CLASCD
1、名称解析
-CLAS(Class):均为Perm,修饰的主题变量-TRT。是药物编码的更高分类,一般首选语会填写在同义词修饰语 -DECOD 内,但如果需要除了首选语之外的分类编码可以填写在这里。
-CLASCD(Class Code):均为Perm,修饰的主题变量-TRT。-CLAS的编码。
2、应用范围
这两个变量都限于干预类,而且是干预类中涉及需要编码的给药的域,一般来说有AG,CM,SU。
3、变量取值
这两个变量尽管没有固定得受控术语,但是收到编码限制。
六、变量-PSTRGU
1、名称解析
该变量的标签为:Pharmaceutical Strength Units。实际上可以拆分为P-STRG-U,分别表示标签的3个单词。该变量是变量修饰语,用来修饰记录修饰语-PSTRG,属于Perm。该变量的含义是用来确定-PSTRG的单位的,而-PSTRG是用来确认药物中的有效成分的剂量的。
2、应用范围
该变量是干预类,但并只有ECPSTRGU。当然其他域如果需要,且不予SDTM冲突均可加入。
3、变量取值
该变量的目前没有受控术语,可以由申办方确定。