Study Data Reviewer's Guide (SDRG) 简介

SDRG是什么？

Study Data Reviewer's Guide是对列表 (SDTM) 和术语进行额外解释的文档。这里的“额外”是相对于Define.XML来说。通常，SDRG是作为Define文件的一个附件，提供解释，以帮助审稿人理解对CDSIC SDTM的解释所做的决定以及试验数据的展现。关于分析数据集 (ADaM) 的额外解释，保存在Analysis Data Reviewer's Guide (ADRG)中。

Define 文档书签

SDRG具体有什么内容？

一般SDRG包括5部分：1. Introduciton、2. Protocol Description、3. Subject Data Description、4. Data Conformance Summary、5. Appendices。

1. Introduciton

在Introduction部分，首先会简单介绍SDRG文档的目的，接着会按字母顺序罗列项目中所遇到字母缩略词，之后会介绍各研究标准的版本以及各字典的版本，这些内容在试验开始前会确定好。

Study Standard and Dictionary

2. Protocol Description

这部分介绍方案的一些简略信息，包括方案的编号、标题、试验设计等内容。这部分还会介绍试验设计数据集 (Trial Design Datasets) 的相关信息，例如，TA中的ARMCD/ARM值，TE中的ETCD/ELEMENT值，TV中的VISIT值等等。

3. Subject Data Description

这部分涉及一些数据信息的描述，概括的信息包括试验是否还在进行，SDTM数据集是否是分析数据集的来源，提交的信息包括删选失败的信息等等。这一部分也会对aCRF的内容进行描述，例如，书签，标注设置等。还有一些变量、数据常规操作的介绍，例如，--TESTCD/--TEST，--CAT/--SCAT，--PRESP/--OCCUR/--REASND，RELREC数据集，Unscheduled Visits的生成说明，受试者的死亡信息，Endpoint和各Domain之间的关系，Epoch变量说明等等。

这部分，对于每一个Domain，都会有一个简单介绍，这里我列举几个作为说明：

Dataset - Dataset Label	Efficacy	Safety	Other	SUPP--	Related Using RELREC
DM - Demographics			X	X
EC - Exposure as Collected		X		X	EX
QS - Questionaires	X

DM - Demographics
The SDTM DM domain includes enrolled subject only, screen failures are excluded. One record per subject is represented in the DM domain.
The ACTARM was derived based on the first investigational product received. If a subject did not receice any investigational product, then ACTARM is Not Treated....
EC - Exposure as Collected
The SDTM EC domain includes data from the following CRF pages: "Investigational Product Administration". EC domain include both of scheduled and performed study drug administration information for XXX.
QS - Questionaire
The SDTM QS domain includes data on the following questionaires:EQ-5D-5L for Phase 1 subjects. Set QS.VISIT/VISITNUM to NULL for data from questionaires since these visit information collected by central only and cannot be considated with local data.

4. Data Conformance Summary

这一部分主要记录Pinnacle 21验证SDTM与Define时生成的Isuue Summary，对于每一issue我们都需要给出具体的解释。通常的形式如下：

Check ID	Diagnostic Message	FDA Severity	PMDA Severity	Dataset	Count(Issue Rate)	Explanation
SD0009	No qualifiers set to 'Y', when AE is Serious	Error	Warning	AE	1	Raw issue, query with CDM

5. Appendices

关于附录通常有3部分内容，如果TI数据集中已经包含如表标准的详细信息(Full Text Criterion)，附录1通常会省去。

Inclusion/Exclusion Criteria
DS Topic Variable Controlled Terminology
LB Topic Variable Controlled Terminology

Appendices

以上是关于SDRG的一些简单介绍，如有疑问，欢迎留言反馈！