真实世界研究背景
近年来，国内外对真实世界研究（Real World Study, RWS）的关注度日益增加。首先，从政策层面看，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）于 2016 年7 月 27 日发布《采用真实世界证据支持医疗器械的法规决策》草案，几经修订到 2017 年 8月 31 日发布最新版[1]，该指南表明了 FDA 对真实世界证据用于医疗器械法规决策中的态度。国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration, CFDA）也于 2017 年10 月 8 日出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，提到为满足临床急需药品医疗器械使用需求，加快审评审批，允许可附带条件批准上市，上市后按要求开展补充研究，此类补充研究也可部分归属于 RWS 范畴。
真实世界研究的思路
RWS 的开展须从临床问题的确定、现有数据情况的评估切入（采用既往回顾性数据或是前瞻性采集数据，进一步到研究设计的选择以及统计分析方法的确定、数据的管理、统计分析、结果解读和评价、以及根据需求判断是否加入事后分析（Adhoc analysis）等步骤。由于 RWS可能存在一些内在的偏倚 (Bias)，这些偏倚可能限制了真实世界数据在因果关系上的推理和解读。因此，为了减少潜在的偏倚，需要谨慎而周密的研究设计，并且应该确定研究问题后尽早开始制定研究方案和统计分析计划。
思路步骤流程图
备注：偏倚的控制在整个研究过程中都需要时刻关注，无论是基于既往数据还是前瞻性数据，从研究设 计的选择，研究管理流程直到统计分析。
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