来源|中国医疗器械采购公共服务平台整理

　　2016年11月30日，国家食品药品监督管理总局接连发布2则停产整改监督通知，分别对2家公司在飞行检查中发现的问题进行公布，并责成这2家公司所属辖区的药监部门监督各自整改行为，以加强监管，确保医疗器械产品安全。

　　根据通知，10月中旬，CFDA分别组织了对成都恒波医疗器械有限公司和苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司的飞行检查，经检查发现，这2家公司的生产质量管理体系均存在严重问题，被责令立即停产整改；对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。

　　同时，CFDA还要求四川省食品药品监督管理局、江苏省食品药品监督管理局，必须采取监管措施及时跟踪企业停产整改情况，并及时在相关网站上发布。而企业则需完成全部缺陷项整改，并经相关监管部门跟踪检查合格后，才可恢复生产。

　　在现场检查缺陷表中，成都恒波医疗器械有限公司有9项缺陷和问题，主要涉及设备、设计开发、生产管理、质量控制4个方面；而苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司的缺陷和问题高达17项，其中严重缺陷4项，一般缺陷13项。

　　值得一提的是，11月22日，CFDA刚发布《总局关于成都恒波医疗器械有限公司停产整改的通告》，对其4方面存在的严重缺陷进行了公告。紧接着，11月30日，CFDA又对成都恒波医疗器械有限公司进行第二次通报，进一步要求四川省药监部门及时跟踪该企业停产整改情况。

　　10天之内被掌管医疗器械企业生杀大权的CFDA点名通报2次，在当前医疗器械市场环境复杂多变、竞争加剧的风口上，对任何一家企业都犹如“灾难”一场。因此，各企业要引以为鉴，严格遵守医疗器械生产质量管理规范，生产出安全、有效的良心产品，否则，“灾难”不知道啥时候就降临到自己头上了！

成都恒波医疗器械有限公司现场缺陷表

（图片来源：CFDA）

苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司现场缺陷表

（图片来源：CFDA）

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