文/烨子

经过大半年的勤学苦练，总算把丢弃了几年的知识一点点重新捡起来了，检验的技能也勉强能满足日常工作的需要了，正准备进一步精进的时候，董事长和D总却找我谈话，要将我调整为QA岗，原因是公司经过近一年的发展，目前已经取得几个产品批准文号，生产量慢慢上来了，为确保产品质量，需要加强生产现场的监督，公司拟对质量部门组织架构进行相应调整，成立质量检验科，质量保证科、注册科，而目前公司还没有一个专职的QA，考虑我的综合素质及未来职业的发展，决定将我调整为QA，职位是QA主管，同时给予加薪。

心里确实挺激动的，你看，来公司两个多月，就给我提前转正了，现在还不满一年又给我升职加薪了。说明公司领导对我的能力（至少是潜力）还是认可的。

于是，我成了公司质量部的QA主管，但又是一个毫无经验且光杆司令的主管，

现在想来，为什么在毫无质量管理经验的情况下就将我升为QA主管，主要可能是看中我的学习能力。但当时我也没问那么多，也没有去想那么多，反正服从公司的安排，把一切都视为学习的机会。

于是，刚刚学会但还不太熟练的检验技能暂时不得不先搁一边，没想到，此后就再也没有机会回到检验这个领域来了。当然，这有很多原因，主要还是出于自身的职业规划，没有考虑继续向检验领域深入发展，二是后面随着其他工作职能的增多，也实在无暇分心继续做检验。

我的工作重心开始转向质量保证领域。不久后，质量部又招聘了几名新同事，把其中一个小伙子分配给我，做我的搭档，我们的科室总算有两个人了。

质量保证日常要做什么工作？怎么做？当时的我一头雾水。不会就学呗，于是又开始白天上班、晚上自学的节奏。反正那个时候还单身没有成家，住在公司宿舍，公司又在郊区，业余没有丰富多彩的娱乐活动，当然主要是我自己也是个不太爱热闹的人，所以正好有大把的业余时间供自己自由支配。

上任伊始就忙得不亦乐乎，因为年前公司收购了附近一家停产不久的公司，作为一个分厂（为了行文方便，暂称它为HY公司，后来拆分为一个独立公司，叫BJ，此为后话，暂且不表），生产许可证马上到期，因为停产的缘故，公司的员工已悉数离职，现在需要我们重新将相关资料进行整理，以备许可证换证检查。

公司安排我负责分厂GMP文件的整理，关于GMP，我仅有的知识储备就是刚入职时接触过的那一次GMP认证，加上自己又不是药学专业出身，没有系统学过药学法规，对GMP的了解既不系统也不深入。但时间不等人，只能边做边学。不懂就问领导，天天加班加点，用了不到1个月的时间，将管理制度、操作规程、记录表格囫囵吞枣地整理了出来，6月底，市食品药品监督管理局派人来现场检查，检查前的一天，我还在和几个同事加班到凌晨1点多。

刚刚忙完HY分厂的许可证现场检查，BA公司这边又说要准备新增外用药生产线的GMP认证，公司开会，7月初成立GMP认证准备小组，计划利用3至6个月的时间顺利通过认证，拿到GMP证书。

如果换成现在，想要利用3至6个月完成质量体系认证准备工作，从而通过认证，难度还是挺大的。由于当时因为已经有一条产线通过了质量体系认证，积累了一些经验，而且纯化水、空调、空压等公用系统因为是共用的，已经完成了验证，且在有效期内，可以节约比较多的时间。再加上毕竟当时执行的是1998版的GMP，要求远没有后面的2010版GMP严格，所以，在那个情景下，用3至6个月做准备，还是可行的。但对我而言，依然是个难啃的骨头，因为我太缺乏经验。

但毕竟有3至6个月的准备时间，可以给我缓冲，于是我开始有机会系统学习质量体系。当时张小龙还没有把微信开发出来，移动网络也没如今发达，在线课程也没有。互联网学习资源远没有如今这么发达，但不发达不代表没有，当时电脑端的学习论坛还是有一些的。我那时逛的最多的一个论坛就是国家食品药品监督管理局高级研修院（当时还是叫培训中心，级别还不够称为研修院）的一个论坛，里面有很多资料可供学习，民间的质量管理类论坛还比较少，有一个叫六西格玛论坛也经常会去逛一逛，但不是专门针对医药行业人士，那个时候专门针对医药从业人员的学习论坛蒲公英还没有创办。

那段时间，痴迷于论坛流连忘返，遇到疑问首先上论坛找答案，每天逛论坛也成了必备项目。学习如何建立体系文件框架，按规范的章节来起草对应的管理制度好还是按照公司部门的划分来起草对应的管理制度比较好；学习如何撰写一份具体的管理制度，使其既符合GMP要求又满足日常工作开展，争取能真正起到规范日常工作，而不是体系文件、日常管理两张皮；学习如何规范文件编码，确保编码既符合规范要求又便于日常使用查找。

除了体系文件是个大项外，验证也是QA的一大项工作，公司小，不可能像很多大公司一样有现场QA、文件QA，验证QA之分，我们都是一肩挑。由于在公司首次质量体系认证的时候我刚来公司半个月，所以错过了一次系统的学习机会，尤其三大系统的验证已经完成，但验证不仅仅是三大公用系统的验证，还涉及其他很多方面，这次体系认证需要涉及的验证内容还包括产品工艺验证、清洁验证，生产设备验证（现在一般称设备确认）、方法学验证等验证。

于是翻出已通过认证那条产线的各种验证方案和报告，先看看之前同事是怎么做的，体会他们的思路，同时翻看《药品生产验证指南（2003版）》，再去国家药监局培训中心的论坛找验证学习资料，看看其他公司怎么做验证，看不懂的就在论坛提问，实在没人回答就问公司领导，毕竟他们是医药行业老司机呀。

现在我们都知道，一个新项目上线，验证的广度和深度都是基于风险评估工作为前提，一般都会利用FEMA这个风险管理工具对潜在的风险进行分析，从而首先确定哪些环节、领域需要进行验证和确认，然后进一步对各个环节、领域开展风险评估，进而撰写验证（确认）方案，比如，公司生产设备那么多，哪些设备需要确认，需要开展确认工作的每个设备其设计、安装、运行、性能确认环节又具体需要确认哪些项目，都是基于风险评估的结果。但那个时候，我对验证的理解还远未达到这个水平，多少有点为了验证而验证，觉得验证是因为GMP提出的要求，所以，先依瓢画葫芦，照着别人的验证方案来起草，开展验证。

除了文件QA、验证QA工作外，还要承担现场QA工作。因为不是天天生产，根据订单来进行销售需要来排查，所以在现场监督这一块，我并不需要天天去现场。我前面说过作为一个QA新人，我其实并不知道QA的具体职责是什么，也不知道该如何去开展工作，行使自己的职责。

当时是本着一个初心，我们做现场QA的目的，也是为了确保产品质量，所以本着这样的一个出发点，并没有把自己摆在一个监督者的身份行使工作职责。相反，我抱着一个学习的态度，学习产品的工艺知识，了解不同产品的工艺标准，不同工序的操作要求。

在现场，更多的时候，是一起参与生产，包括配料，灌装等，人手不足忙不过来的时候我会搭把手，甚至于做外包装，我也会去参与。这个阶段，监督工作是一部分，学习则是更大的一部分。

如今我经常会听到一些年轻的QA同行抱怨说和生产部关系处不好，质量和生产两个部门剑拔弩张。我想，这除了客观的因素外也有主观的因素，主观的因素是无意识地把自己放在一个监督者的角色，去履行相关职责。这本身或许没有错，但是具体开展工作的方式我觉得是可以多种多样的，并不是要把两个手操在后背，各工序来回巡检，才算在行使QA职责。再说，其实并没有哪条法规规定，QA一定是要设在质量部门的，也有不少的企业现场QA本身就设在生产部门，更有甚者，公司根本就没有现场QA一说，按照克劳斯比的质量管理理念，企业根本就不应该有现场QA一说，每个人难道不都应该为自己的工作质量负责吗？为什么要依靠外部的监督？

我当时误打误撞，只是觉得应该把工作做好，虽然和生产部员工岗位不一样，但我们工作的目标是一致的，都是要确保产品质量。这样一来，和生产部员工似乎没有太多的矛盾，太多的冲突。我自己也通过这样的一个机会，体验到生产的不容易，以及生产部除了保证产品质量外还有一些其他的要求。当然这种体验更深，是在职业生涯后期成为一个车间管理人员的时候。所以，后期我在日常工作中遇到生产和质量两部门对同一问题有相左意见难以统一的时候，我往往会同时站在生产部门和质量部门两部门角度去考虑，尽量取得平衡。