2017.2版中，免疫药物——PD1抑制剂Keytruda被FDA批准，用于一线治疗（新诊断的癌症患者，首先接受的治疗）！
Keytruda一线并不适用于所有肺癌，目前只针对“PD-L1高表达”，“无EGFR或ALK突变”的“非小细胞肺癌”。
随着免疫疗法加入，非小细胞肺癌一线治疗用药将越来越精确：
•没有主流突变，但PD-L1表达高（≥50%），考虑优先使用免疫药物。
•没有主流突变，且PD-L1表达低，考虑优先使用化疗，或者组合疗法。
截至目前，Keytruda是首个在晚期黑色素瘤一线治疗中与标准护理药物相比表现出生存优势的PD-1免疫疗法。默沙东共研发首席Roger Perlmutter在公布这个消息时暗示，该公司有意重新建立黑色素瘤的临床治疗标准。根据官网信息，Keytruda不仅延缓了癌症的恶化，也延长了患者的生命，达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）2个主要终点。独立数据监测委员会（IDMC）审查后认为，这些数据已经足够好，建议终止该项III期研究。详细的数据将在今年4月18-22日举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上公布。
根据此次夯实可靠的一线治疗数据，默沙东已准备向FDA提交申请扩大适用人群。而根据FDA最近的表态，只要所提供的生存数据足够强大，该机构将进行快速审查。目前PD-1/PD-L1免疫竞赛领域，Keytruda的主要竞争对手是百时美的Opdivo。值得一提的是，百时美年初向FDA提交Opdivo申请仅仅4天便获批肺癌适应症。FDA肿瘤学首席指出，Opdivo在肺癌中的总生存期数据非常出色，因此快速放行。
黑色素瘤（melanoma）是一种高度恶性肿瘤，复发率和死亡率非常高。一旦病情复发，存活率将非常低，历史数据为11%-20%。Yervoy是一种重组人单克隆抗体，能够有效阻断细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）。FDA于2011年3月批准Yervoy（3mg/kg）单药疗法用于不能手术切除或转移性黑色素瘤患者的治疗，目前该药已获全球40多个国家批准。
Opdivo用于这个适应症的批准的安全性和有效性是基于一项国际的，开放性的，随机的临床研究，共招募582名患者。受试者服用Opdivo或多西紫杉醇治疗，主要终点是总生存率（OS），次要终点是客观缓解率（ORR）。接受Opidivo的患者的生存期为12.2个月，而多西紫杉醇组的生存期为9.4个月。此外，接受Opdivo的患者中，有19%的患者的肿瘤完全或部分缩小持续了17个月，而紫杉醇组有12%的患者持续了6个月。
虽然这个研究表明接受Opdivo的患者比接受多西紫杉醇的寿命更长，亚群病人的肿瘤样本中NSCLS患者的PD-L1表达结果更能表明接受Opidivo的患者的寿命更长。因此，FDA批准PD-L1 IHC 28-8 PharmDx试验用于检测PD-L1的蛋白表达水平，有助于确定哪些患者服用Opdivo后受益。
Opdivo最常见的副作用是疲劳，肌肉骨骼疼痛，食欲减退，咳嗽和便秘。Opidivo也有可能引起严重的副作用，对免疫系统造成损害，这些严重的免疫介导的副作用涉及健康的器官，包括肺，结肠，肝脏，肾脏和产生激素的腺体和大脑。
FDA批准Opdivo用于这个适应症突破疗法是基于初步的临床试验证据，也表明Opdivo也许需要在能治疗的范围进一步提高。Opdivo在申请阶段还获得优先审批资格，有可能用于改善和治疗严重患者的疗效和安全性。Opdivo的获批大约比申请处方药使用的日期提前了3个月，贵公司预计在2016年1月2日提交处方药使用申请日程。
