12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购（下称“第十批国采”）在上海开标。本次国采有超过50个品种降幅超过90%，创下历史之最。 0.22元/支的间苯三酚注射液、0.034元/片的阿司匹林肠溶片、0.16元/支的氯化钾注射液、0.89元/支的硫酸特布他林注射液都在彰显着此次国采的惨烈。 一时之间，关于仿制药企悲观前景等言论再次甚嚣尘上。叠加前不久药监部门出台的关于C证企业监管的征求意见稿，强监管将要来临。一边是不断内卷的价格，一边是不停加强的监管，仿制药企，前路艰难。 极度内卷下的国采 原研药或首次全军覆没12月12日，第十批国采开标，共有439家药企携带778款产品齐聚上海南郊宾馆，参与62个品种竞标。竞标一直持续到当日晚间，最终共有234家企业的385个产品获得拟中选资格。 从降价幅度来看，结果可谓惨烈。据米内网、健康凯歌研究院统计，对比最高有效申报价，50多个产品降幅超过90%，最高降幅超过96%。 到具体品种而言，有37家过评企业的间苯三酚注射液可谓竞争最激烈，四川海梦智森报出0.22元/支，降幅超92%，惊呆现场众人。剩下8家拟中选企业价格则是最低价的2倍以上，在0.44元到0.58元之间，应该是依据更新后的0.1元保底机制入选。 降幅最大的应该是硫酸特布他林注射液，四长制药报出0.89元/支，相比于22.9526元的最高有效申报价，降幅超过96%。采购额最大的阿司匹林肠溶片，京新药业报出0.034元/片的最低价格，最高价也不过0.048元/片。这是一个年销售额超30亿元的大品种。2023年，原研药企拜耳仍占据80%以上的市场规模，国采前，其价格在0.5元/片左右。此次国采，拜耳似乎未参与价格申请。 阿司匹林肠溶片拟中选企业 来源：国家医保局、健康凯歌研究院 用于补充电解质的氯化钾注射液，辰欣药业报出0.16元/支的最低价，规格为10ml:1.5g，换算一下，此价格比与600ml的运动饮料也高不出多少。 这些价格一出，行业瞬间沸腾，不少观察者都表示，即使已有预期，但也没有想到此次国采如此惨烈。本次国采，原研药企仍维持此前策略，基本采取放弃态度，给出“自杀性”报价。 比如优时比制药为拉考沙胺注射液报价333元/支，相比于挂网价，基本未降，这远高于最高有效申报价的65.9379元/支。国内仿制药企最低则报出5.17元/支，仅相当于原研药价格的1.55%。 据米内网、健康凯歌研究院，类似的还有替米沙坦氢氯噻嗪片最高有效申报价1.2173元/片，勃林格殷格翰报价5.34元/片；碳酸司维拉姆片最高有效申报价2.0642元/片，健赞报价7.05元/片；枸橼酸坦度螺酮片最高有效申报价0.6265元/片，住友制药报价2.66元/片。 甚至有企业放弃报价。比如，磷酸西格列汀片，默沙东占据了99.65%的市场份额，但却放弃报价。这一品种仿制药企给出的最低价是0.18元/片。如此选择的跨国药企，并不在少数。 据米内网、健康凯歌研究院统计，在已经落地执行的前九批国采中，共有32款原研药中标，分布到每批国采中，至少都有一款原研药中标。但这次的第十批国采，原研药彻底沦为陪跑。这是历史首次，但应该不会成为唯一一次。 前几天，国家医保局、国家卫健委联合发布了《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，其中提到：非中选药品、耗材的价格如高于相关政策规定最高挂网价，将被采取暂停采购、撤网等措施。最高挂网价到底如何确定，《通知》中虽未明确，但在近一两年，已有多款原研药因价格问题被撤网。 一旦专利过期，有仿制药上市，原研药的命运基本已定。 规则变化 仿制药企的未来在哪里？本次价格如此内卷，和规则改变脱不开关系。 本次国采取消了此前50%降幅可中选的机制，仅保留1.8倍熔断机制和更新后的0.1元保底机制。早在11月底，新规发布时，业内就有担忧的声音传出，50%降幅的保底机制不复存在，叠加1.8倍熔断机制，企业过去的经验失效，一旦报价不慎，超过最低报价的1.8倍，就有丢标的风险。 50%的保底规则并不是首次国采时已有的规则。2020年，国家医保局在答复全国人大代表建议时曾提到，降价50%可中标是为防止药价过低，促进理性报价。而今，这一规则被取消，似乎昭示着内卷时代的加码。作为取消50%的保底规则的弥补措施，本次国采还增加了复活机制。也就是未中选的入围企业，若接受同品种最高拟中选价；如果同品种只有一家拟中选企业，则接受1.8倍价的，获得拟中选资格。这一机制的存在是为了防止单个药企疯狂内卷，报出绝对低价，令竞争对手全部出局。 比如，利格列汀片共有6家入围企业，江苏德源药业报出0.136元/片的最低价，仅有石药欧意报出0.19元/片的价格直接中选，包括民生、齐鲁、科伦在内的4家企业进入复活，最终以约0.18元/片的价格中选。当然，还有很多药企选择放弃复活机会，一些企业代表在现场直接表示无法接受如此低价，选择出局。 同样改变的规则还有，将存在“强关联”的申报企业视为同一申报企业。涉及企业可组成联合体，由一家为代表进行申报。比如B证企业（指持有药品上市许可但不负责生产,委托其他企业生产）杭州沐源，有9个品种参与竞标，其中有7个品种与其他企业强关联，大部分是因为委托同一企业生产。这7个品种，沐源均未选择联合申报，这也就意味着这些强关联企业仅有最低报价被接受。 又比如多巴酚丁胺注射剂这一品种，共有21家企业参加竞标，其中4家都委托浙江赛默生产，行成强关联。有趣的是，这4家药企也未选择联合申报。 62个品种中，有28个品种共存在53对强关联，最终只有13组联合申报。即使只被接受最低报价，大部分企业仍选择独立竞标。这条规则改变使得B证企业颇为艰难。 氯化钾注射液存在5组强关联 来源：上海阳光医药采购网、健康凯歌研究院 这条规则改变可以视作防止围标、串标行为。今年8月，国家医保局就曾公布过在第七批国采中存在的围标、串标行为，盐酸溴己新注射液的6家投标企业遭到处罚。 此前不久，药监部门还出台了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，提出新批文审批期间不得转让，上市三年内不得转让；C证企业（受托生产企业）要对承接的B证受托代工批文进行条件评估，符合条件才能“接单”；对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产； 这些政策看不只是针对C证企业，B证企业也要受到很大影响。未来的方向是明确的，收紧对 MAH（药品上市许可持有人）制度的管理。2019年，这一制度在我国正式推广，当时人们认为这一制度允许研发和生产分工，有利于创新。但几年时间下来，效果显然不及预期。 健康凯歌研究院数据显示，截至2023年底，全国共有1097家B证企业，其中4成没有药品批文，沦为批文平台，其中不少都是为了参与集采而设立。这显然成为加强监管的原因。 在可以预见的未来，仿制药企都将面临价格和监管的双重压力。