关键词：体外检测；产业机遇；招商；

体外诊断（IVD）应该是2020年大医药行业最“出圈”的细分领域了，作为新冠病毒的主要的检测手段之一，疫情的爆发使得IVD行业获得了巨大的曝光量，让大众普遍认识到了该行业的重要性。

IVD，即体外检测，是目前临床诊断的主要方式，为临床诊断提供80%以上的信息。

在新一轮的行业爆发过程中，行业中存在的一系列短板问题以及发展机会都加速显露出来。本文通过探讨体外诊断领域存在的短板问题，以及存在的发展机会，提供了一些思考，以此期望能为IVD领域的快速发展以及地方相关领域产业的发展提供些许参考。

                                        产 · 业 · 分 · 析

目前国内的体外诊断厂家基本集中在中游产品的研发和生产领域，对于上游原材料的及关键核心的元器件的涉猎程度不深，核心技术普遍还是掌握在几个国际巨头手中。究其原因，一方面是国内生物医药领域的技术虽然在近几年有了长足的发展，但是在核心领域还是与国外有着不小的差距；另一方面是该领域的企业大多还是以中小型为主，很少有企业能够投入大量的资金及时间去进行周期长且难度大的基础性研究。

从产业链各环节内容来划分——

上游：

（1）原材料类：诊断酶、抗体、抗原；精细化学品；其他辅助原料；

（2）仪器设备类，含各类核心元器件

中游：

体外诊断试剂行业；

下游：主要是各类应用市场

（1）医疗机构；

（2）家庭医用；

（3）第三方诊断外包机构；

一、上游

（一）上游的原材料：

上游的核心原材料基本被跨国企业所垄断，而本土的企业鲜有以试剂原料作为主营成长为行业龙头的公司，菲鹏生物作为其中领军者，目前在原料领域发展势头强劲。其余体外诊断的上市公司虽然也逐渐开始去探索原料的开发，如安图生物、万孚生物等都在进行抗体抗原、微球磁珠的开发，但是在核心原材料层面，国内本土企业几乎无法参与生产，导致下游的IVD生产企业对进口原料的依赖程度极高。

（二）上游的设备仪器：

由于IVD的仪器是多学科交叉的领域，整合了高速自动化、精密光学、非标结构、集成电路、流体力学和生物学等多种学科，同时体外诊断仪器开发的人员在初始阶段几乎都是从其他电子仪器行业转行过来的，对于诊断仪器这种多学科交叉的仪器开发训练不够系统，对于相关的法律法规也不够熟悉，因此只有几个头部的企业才有实力去开发与试剂相应的大型配套仪器，中小厂家的IVD仪器开发主要分布在小型或自动化程度较低的POCT仪器上为多。该领域国内比较缺乏的核心元器件，目前国内核心元器件生产能力缺乏的原因主要还是加工的工艺达不到足够的精度造成的。

二、中游

中游的制造环节：

我国体外诊断行业以产业链核心的中游诊断试剂和仪器为主，目前试剂的国产化进程快于仪器。

我国体外诊断行业以中游试剂和仪器为核心，还有相关的产业服务商。

药企说根据公开资料整理

如同以上的产业链格局，国内的中游厂商像在“汉堡包”般的产业格局影响下，往往会形成寡头垄断，甚至“赢家通吃”，未来不排除价格战的可能。

光是寡头垄断还不够，国内的中游厂商的进化路径，不仅仅是抢占市场，同时为了维持利润，还必须向上下游布局延伸，一是布局上游的核心仪器和试剂，以摆脱对设备厂商的依赖，提升毛利率；二是根据下游多种应用场景（尤其是肿瘤这样的巨大市场看见，虽然现在还未被完全开发），开发相应的匹配产品，并不断扩大下游的渠道网络。

三、下游

（一）医疗机构：

由于近年来的“集采”制以及医保控费，医疗机构对于仪器和试剂的采购量在逐渐缩减，并且“省内招投标”门槛的设置，中游厂商的利润空间在逐渐缩减。医疗机构，尤其是医院，从中游厂商的重点目标市场变为基本线目标；

（二）家庭医用：

随着医疗消费观念的逐步深入，家庭医用终端撑起中游厂商的一片新兴市场。家庭医用场景的产品（包含仪器和耗材）多停留在技术含量中低端，竞争壁垒低，模仿跟随速度非常快，导致家庭医用产品市场竞争异常激烈。随着医药电商及各类综合性电商的崛起，家庭医用市场更是品牌竞争、性价比竞争的角斗场。

（三）第三方诊断外包机构：

第三方诊断外包市场不论是医疗机构的诊断外包，还是第三方的连锁体外检测监测，均是近年来的新兴市场。尤其是连锁的第三方体外诊断服务机构，随着广大消费者在医疗方面的消费意识和消费水平的提高，还是基层医疗机构的体外检测服务供给不足，都给第三方连锁检测机构已足够发展的空间。目前，多家第三方连锁体外检测机构进行三四线城市的经营下沉，人口红利、分诊诊断、消费意识提高，为第三方诊断外包提供了更加广大的发展空间。

                                        产 · 业 · 机 · 遇

通过对体外检测细分领域产业链各环节的分析，回到地方大医药产业发展及产业招商问题上，又会有怎样的机遇？

从地方大医药产业发展的角度而言，可以从远期发展和近期发展的两个层面进行阐述：

远期发展——

还是要从积极发展IVD产业链及产业生态，积极培育IVD创新链的角度着手。这是一个产业的顶层设计问题，系统性相对很强。通过对国内IVD的产业链进行全面梳理，识别产业链中存在的优势及瓶颈领域，针对地方自身的产业优势，有针对性的进行补链及强链，加强供应链的稳定性。同时围绕产业链来部署IVD产业的创新链，深入产品整个生命周期的各个阶段，将对应的人才及资金资源合理分配到产品周期的每个环节中，打造具备地方发展特色的IVD产业。

近期发展——

近期的产业发展，一方面抓住IVD中游厂商向上下游拓展的发展大趋势，大力建设以中游仪器设备研发制造/试剂耗材研发生产为主要环节，尤其向下游应用场景拓展为创新环节的产业生态。

同时加大研发端的投入，进一步深化产学研的结合，将高校及科研院所的平台及人才资源利用起来，出台利好的政策保障，改善科研人员在研究成果中的收益分配，提升科研成果的转化效率。

若抛开一线城市的产业发展强势不谈，目前一些强二线城市也纷纷重点关注体外检测细分领域，并将该领域的科技创新技术（服务）平台及重大项目的产业化落地作为“十四五”医药产业发展的重点内容，那么作为强二线城市的周边的城市群呢？具有部分产业基础的三四线城市呢？以及受一线城市辐射的环一线城市呢？是否都应该根据自身的资源特点，与其对应的核心城市形成产业上的互动和互补，先建设（或发展）起来基础性的产业生态，再跟随核心城市产业发展规划来布局自身的产业发展。

所谓基础性产业生态，即根据自身基础和特点进行建设产业环境，谨慎好高骛远，一定要贴合实际，尊重产业发展逻辑，否则容易失去本轮医药产业发展机遇。