SDTM介绍（4）-- 如何判断数据属于哪一个SDTM域？

1、确定一般观测类域的指导方针

判断数据属于哪一个SDTM域，首先要从一般观察类(Interventions, Events, Findings)的定义来考虑信息的内容，而不是从物理结构去推断出信息的所属类别。数据的物理结构有时会有迷惑性，例如，从结构的观点来看，事件(Events)观测记录包括开始和结束日期；但既往病史属事件(Events)，而与是否收集日期无关。

干预(Interventions)是对受试者（可能由受试者）做出的事情，预期会有一定生理效应。尽管在一些检测过程中存在一些模糊的地带，但这种效果也会使干预相对容易识别。例如，运动负荷试验旨在产生并衡量某些生理影响。这一测试程序的测量就是发现，但是程序的某些方面可能被归为干预。

事件(Events)是自然发生在受试者身上的事。临床试验中获取的大部分事件数据都是关于医疗事件的，许多医疗事件必须作为不良事件处理，新的事件域将处理明显不是不良事件的事件；现有的既往病史和临床事件域会保存大部分不是不良事件的医疗事件。医疗事件的许多方面，包括评估试验、可能引起事件的干预以及治疗事件的干预，都可以采集在临床试验中。

发现(Findings)类数据是在临床试验中对受试者进行的测量、测试、评估或检查。可以是受试者身上的整体评估（例如身高、心率）或受试者提取的“样本”（例如血液样本、ECG 跟踪和组织样本）上进行评估。有时并不能直接去判断受试者与某一事件的关系；因为发现可与发生在受试者身上的事件或受试者接受的干预有关。

2、数据集（域）与其所表示的主题的2种类型

对于一组数据要表示一个主题还是多个主题的选择，有时很难清晰界定。因此，将数据整合成一个数据集（域）还是分为多个数据集（域）也不是很清晰。SDTMIG给了两种类型的示例。

在一些情况下，单独的数据结构适用于多种类型的数据。例如，所有问卷与量表数据都放在QS数据集中，对于特定的问卷与量表由变量QSCAT 指定；尿液分析数据可能存储在单独操作数据集中，但SDTM 把所有实验室数据放在LB 域中，尿检数据使用变量LBSPEC 确认。

在其他一些情况下，一些特定的主题可能非常广泛，或者需要不止一个数据结构来表示。因此，需要多个数据集进行收集信息。对于这种情况，SDTMIG中有两个例子：Microbiology（微生物学）和Pharmacokinetics（药代动力学）。这两者都是使用两个数据集（域）进行构建模型(MB and MS Domains for Microbiology; PC and PP Domains for Pharmacokinetics)。这些科学领域都包含不止一个主题，并且每个主题具有不同的数据结构。例如，PC域的中主题血浆（或其它标本）的药物浓度作为时间函数；它的结构是每个受试者每个参照时间点（如给药事件）每个时间点每个分析物一条记录(one record per analyte per time point per reference time point per subject.)。PP 域包含时间-浓度曲线的特点，如AUC、最大浓度、峰值时间、半衰期和消除速率常数等；结构为每个受试者每参照时间点每个分析物每个参数一条记录(per parameter per analyte per reference time point per subject)。

3、如何区分事件、发现和关于事件的发现

干预、发现和关于事件的发现之间的关系可进行相似的处理。FA 域是特别创建来储存关于事件的发现。关于数据是属于事件类还是发现类，可能会有各种各样的混淆。通常认为事件是自然发生的事情，有开始和结束。然而，还有一些其他的注意点：

在特定试验中，关注的事件可以预先指定，而不是作为自由文本采集。
有些事件可能会持续很长时间，以至于它们被视为“条件”而不是“事件”，它们的开始和结束日期并不需要关注。
有些预计在事件记录中看到的变量或数据项可能不会出现。例如，上市后研究可能采集一些不良事件的发生，但不采集日期。
可以度量或评估事件的属性，这些属性作为关于事件的发现(Findings About Events)，而不是事件(Events)来处理。
有些事件（如严重程度、与研究治疗的关系等）的评估在SDTM 事件模型中作为修饰语，而不是作为关于事件的结果。
申办者可以选择如何定义事件。例如，可以使用一条记录总结事件开始到结束，或者在严重程度的每次改变时使用一条记录。

事件类数据适用于整体临床事件的观测。这些观测通常包括状况如何，在--TERM（主题变量）中获取，以及何时发生（在开始和/或结束日期获取）。收集到的其它变量值（严重程度、严重性等）应用于事件整体。不从整体描述事件的数据不保存在该事件的记录中或相对应的--SUPP 记录中。如果有事件的多个评估，则每个都应该保存在单独的FA 记录中。当关于事件的数据不适合现有事件通用观测类变量时，首先要考虑是数据是否代表了事件本身的信息，或是否代表了与事件相关的其它（发现或干预）数据。

如果数据由与事件相关的发现或干预组成，则可以保存在相关发现或干预一般观测类数据集中，与使用RELREC 获取的事件记录相连。例如，如果一个受试者发烧到华氏102 度（约摄氏39 度），用阿司匹林进行治疗，则发烧可以储存在不良事件记录中，体温可以储存在生命体征记录中，阿司匹林储存在既往与合并用药记录中，RELREC 则可以用来连接这些记录。

如果数据项含有关于事件的信息，则可以将其保存在补充修饰数据集。然而，有些情况下不使用补充修饰数据集，例如：

数据是需要单位、参考范围等的测量。
数据是关于预先设定的不良事件，但是事件未发生或未评价。这不会保存在AE数据集中，因为AE 数据集中每条记录都必须是表示已发生的可报告事件。

来源：SDTMIG v3.3