2017年5月，庞某卫及其女儿孙某以非法经营罪分别获有期徒刑十九年、六年，没收全部财产近800万元。与此同时，至少174名国家公职（工作）人员被以滥用职权罪、非法经营罪判处缓刑、拘役、有期徒刑等。上述判罚的背后，是震惊全国的“山东疫苗案”，一起不符合冷藏要求储存和运输疫苗引发的非法经营案件。
这次案件也把冷链概念推到了人们的视野，那么我们IVD产品的运输该选择什么方案？选择的原则和遵循的法规有哪些？尤其是受限成本准备采用“冰袋+泡沫箱”运输的情况，我们怎么才能合规？本文小编跟各位战友一起梳理一下。
首先回顾几个跟冷链相关的概念
➣ 三个定义
冷链管理医疗器械：在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
冷链工作人员：从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员。【培训、考核合格方可上岗】
冷链设施设备：冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）。【根据产品品种和规格选择】
冷库和冷藏车在《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》中都有非常明确地要求，而且第三方进行验证也相对成熟，本文就暂时按下不表，我们把焦点聚在对保温箱的要求上面。
➣ 保温箱运输的要求
保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。保温箱应配备温度自动记录和存储的仪器设备。保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。
硬件方面储冷剂和记录仪自行准备即可，接下来我们重点讨论保温箱验证的关键要求
➣ 保温箱验证关键点
1.建立并形成验证管理文件：验证方案，适用标准，验证报告，评价，偏差处理和预防措施等。
2.方案设计：根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
3.设备：验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件。
4.数据：验证数据应真实、完整、有效及可追溯。
5.规范：根据验证确定的参数及条件，制定规程，正确、合理使用相关设施及设备。
◇ 方案设计关键点
1.职责；
2.产品范围；
3.要考虑到环境因素的变化，包括最坏的情形；
4.批次：至少选择一个批次进行模拟运输
5.温度控制；
6.要达到的可接受标准；
◇ 报告关键点
1.遵循的方案；
2.涉及的批次；
3.获得的所有结果；
4.数据分析；
5.判定通过/不通过的可接受标准；
- 结论。
➣ 国内产品运输要求示例
同样需要低温保存的产品，不同厂家和产品对储存条件要求是各式各样的，下面我们来观瞻三个。
A：明确描述型
B：保留解释权型
C：不讲运输型
由此看来，每家企业都有自己的考量和评估验证，输出不同的储存条件要求，我们实际操作过程中还要多结合企业运营模式、产品性能和现实情况等进行明确。
细节概览如下：
参考文献：
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南
YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
GBT 34399-2017 《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》国家标准
