在您已有的产品开发流程中开发一个符合当前有关规定和标准的人因工程项目。

设计用户界面，不仅可以进行安全有效的用户互动，还易用并且有吸引力。

根据最佳实践并借鉴以往丰富的经验进行形成性与总结性（也就是验证性）可用性测试。制作一个完整的人因工程设计历史档案，包括适用标准中所引用的最终成品，以及准备提交（如有需要）给监管者的一份人因工程报告。

进行差距分析以判定一名制造商是否已经开展了所有必需的人因工程（HFE）活动并且生产出了必要的最终成品。

emergo可以指导您与监管机构之间的互动，包括参加会议（如和美国食品药品监督管理局之间的Pre-IDE与C型会议）。

设计标签与IFU，让用户高效安全地使用产品的能力得以实现并不断提升。

请联系我们了解关于我们可以如何帮助您设计出符合美国食品药品监督管理局人因工程要求的真正高品质医疗器械方面的更多信息。

常见的关于人因工程与可用性测试方面的问题

医疗产品制造商可以通过遵守IEC的人因工程标准来达到美国食品药品监督管理局的预期要求吗？

不完全可以。 美国食品药品监督管理局承认IEC标准，这表明它提供了有用的人因工程指导。 但是，2016年2月，美国食品药品监督管理局发布了它自己的，以“应用人因工程与可用性工程来优化医疗器械设计”为题的 人因工程指导意见。 这份多达45页的文件描述了制造商们在为一项最终成品寻求通关证书之前所应该完成的一整套非常完善的人因工程（HFE）活动。 2016年2月，美国食品药品监督管理局也发布了“需要进行人因工程审查的优先级别最高的器械名单”。 复合产品制造商必须参阅指南草案“复合产品设计与开发中的人因研究与相关临床研究考量。”