一、命名依据

血液中的总蛋白包括白蛋白和球蛋白。球蛋白又分为α球蛋白、β球蛋白、γ球蛋白。α球蛋白再细分为α1球蛋白、α2球蛋白

丙种球蛋白和免疫球蛋白都是γ球蛋白，是对于同一类蛋白的不同称呼。

丙种球蛋白主要由免疫球蛋白分子所组成，因血清电泳图中位于球蛋白第三主峰而得名，别名γ-球蛋白、免疫血清球蛋白等等。

临床上把血液中的免疫球蛋白提取出来供临床上提高免疫力应用，称之为人血丙种球蛋白。

二、外观

丙种球蛋白冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体，液体制剂和冻干制剂溶解后，溶液应为接近无色或淡黄色的澄明液体，微带乳光。但不应含有异物或摇不散的沉淀。

三、所含成分

血液中的免疫球蛋白又称之为抗体，分为免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、免疫球蛋白E。

丙种球蛋白是从大面积健康人混合血浆中提取的免疫球蛋白（IG）制剂。主要为IgG，其次也有一定量的IgM和IgA，IgD和IgE的含量最低。

四、作用

丙种球蛋白为一种被动免疫制剂，主要用于治疗丙种球蛋白缺乏症、严重联合免疫缺陷等。

注射丙种球蛋白是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒。因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。

五、来源

按来源丙种免疫球蛋白可分为两种，一为健康人静脉血来源的丙种球蛋白制剂，按蛋白质含量有10%、16%、16．5%等数种（国内制品浓度在10%以上），其中丙种球蛋白占95%以上。另一种为胎盘血来源的丙种球蛋白（人胎盘血丙种球蛋白），即胎盘球蛋白，含蛋白质5%，其中丙种球蛋白占90%以上。胎盘球蛋白因丙种球蛋白含量以及纯度均较低，其用量应相应增大。

六、注射方式

产品分为静脉注射和肌肉注射，后者不得用于静脉注射。

静脉注射的丙种球蛋白制剂的制作，要取健康献血员的新鲜血浆，每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应不低于98%。配制成免疫球蛋白G不低于5%的溶液，可加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。

七、特殊的免疫球蛋白

1 乙型肝炎免疫球蛋白

全称“高效价特异性乙型肝炎免疫球蛋白”。

这种球蛋白是从具有较高乙肝抗体水平的人血液中提取的，不含或很少含有其他抗体成分。它只针对乙型肝炎，能够提高人体对乙型肝炎的抵抗力，预防乙型肝炎病毒感染，因此用于乙型肝炎的母婴阻断。乙肝妈妈所生的孩子在出生后立即注射乙型肝炎免疫球蛋白，不仅可以清除母亲在分娩过程中污染到胎儿血中的乙肝病毒，还能抵御出生后新生儿和乙肝妈妈密切接触导致的感染。但乙型肝炎免疫球蛋白不能治疗其他疾病，不能提高新生儿对其他疾病的免疫力。

2 人狂犬病免疫球蛋白

用乙型肝炎疫苗免疫后再经人用狂犬病疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒制成。每批最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合，合并后血浆的狂犬病抗体每1ml的效价应不低于10国际单位。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥、灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应大于90%。然后配制成狂犬病抗体效价每1ml不低于100国际单位的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。

人狂犬病免疫球蛋白对狂犬病毒进行被动免疫，狂犬病疫苗则是主动免疫。由于疫苗产生抗体需要15到20天，为保证万无一失，在24小时内注射抗狂犬病免疫球蛋白（抗体），双管齐下，预防效果更佳。

抗狂犬病免疫球蛋白是抗体，注射后直接与狂犬病毒（也就是抗原）结合，在疫苗产生的抗体还没有生成的时间段预防狂犬病。它的作用是暂时的。

狂犬病疫苗产生持久预防狂犬病作用。狂犬病疫苗是减毒后的对人体无害的狂犬病病毒（也就是无害抗原），注射后通过刺激机体产生狂犬病毒抗体，再与狂犬病毒结合，达到预防狂犬病的作用；注射疫苗后，机体内会产生抗狂犬病毒记忆细胞，一旦再次被狗（猫）咬伤（划伤），记忆细胞就会立即产生抗体，攻击入侵的病毒，起长期作用。

总之，人狂犬病免疫球蛋白只是短期内起到效果，狂犬病疫苗产生持久效果，但短期内没有效果。因此两者都是必须注射的。

抗狂犬病免疫球蛋白是从狂犬病疫苗免疫的献血员中采集到的狂犬病抗体效价高的血浆中提制的特异性免疫球蛋白制剂，含高效价的狂犬病抗体，是狂犬病的被动免疫制剂，能特异地中和狂犬病病毒，起到预防狂犬病的作用。而狂犬疫苗则是用狂犬病毒固定毒接种原代Vero细胞，培养后收获病毒液，经浓缩、精制纯化并加氢氧化铝佐剂而成。接种后，可刺激机体产生抗狂犬病毒的主动免疫作用。

八、风险

一直以来，一些人将人免疫球蛋白当作防病、增强体质、无害有益的营养品，但医学专家提醒，人免疫球蛋白是一种由人的血浆制备的血液制品，是风险较高的一类药品，因此患者应该在医生的指导下合理使用，医生也应根据适应症进行风险和效益评估，慎重使用此类药品。

人免疫球蛋白使用有严格的适应症，国家食品药品监督管理局药品安全监管司2007年1月印发的《人免疫球蛋白与安全使用相关知识》中介绍，人免疫球蛋白分肌肉注射和静脉注射两种，静注人免疫球蛋白主要用于治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫性疾病。

在北京市基本医疗保险药品目录中，对免疫球蛋白产品的报销范围也有严格的界定：重症感染抢救、重症自身免疫性疾病，而且限二级以上医院使用。中国医学科学院医药生物技术研究所副所长邵荣光教授介绍，在临床上，注射人免疫球蛋白经常用于肿瘤的治疗。由于抗肿瘤的药物有时会对机体产生不利影响，人免疫球蛋白可以提高免疫力，抵御这种影响，其作用仅是提高机体的免疫力，在治疗中起辅助作用。如果在人体自身的免疫力足以抵御抗原侵袭时，外界注射的抗体（如人免疫球蛋白等）可能会降低人体免疫系统的应答能力。

一位不愿透露姓名的生物制品专家说，人免疫球蛋白是被动注入的抗体，它见效快，因此在狂犬病、乙肝和破伤风紧急治疗中经常使用，但是这种抗体在人体内仅能存在3～4周。

人免疫球蛋白虽然可以提高人体免疫力，但它是一种高风险的产品，由于“窗口期”的存在，这类产品存在传播艾滋病、乙肝、丙肝等经血传染病的风险。因此这位专家建议，人免疫球蛋白一定要慎用。

药品最重要的是安全和有效，对于血液制品来说，安全性尤其重要。我国血液制品的生产和检测标准比较完善，生产企业一定要按照规范生产。

血液是从不同的人身上采集的，因此企业在生产过程中检测程序一步都不能省。

原料采集和生产完全符合规定，血液制品就一定安全吗？中华医学会肝病分会主任委员、首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任贾继东表示，尽管对原料血浆进行了严格的筛选和检查，但由于目前国际、国内检测的方法还不能完全解决原料血浆病原体血清学检测中存在的“窗口期”问题，虽然在生产工艺中进行了严格的病毒灭活处理，仍无法完全排除传染已知或者未知致病因子的可能性。

据介绍，“窗口期”是指从病毒进入人体到血液中产生足够量的、能用检测方法查出病毒抗体之间的时期。在这个时期，即使病人已经感染了病毒，但由于针对病毒的抗体并不稳定，所以检查病毒抗体的结果是阴性，容易造成漏诊。

据专家介绍，“窗口期”的长短和检测试剂的灵敏度相关，从国内外的技术水平来看，“窗口期”的问题无法避免。

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