制药车间净化工程是保障药品质量与安全的关键,需严格遵循相关规范进行装修建造。
设计上,必须符合《药品生产质量管理规范》(GMP),依据生产工艺划分功能区域,明确人员与物料流动路线以避免交叉污染。同时,按要求划分洁净等级,匹配相应空气净化设备并合理设计空气流向,确保洁净空气覆盖生产区域。
施工时,要严格控制洁净度,施工人员需穿戴洁净服并定期消毒,保持施工现场清洁。注重车间密封性,防止外界污染物进入。管道采用不锈钢材质并抛光,设备选择符合GMP 要求的产品,且需严格验收调试。施工中还需严格质量监控,定期检查现场,测试空气净化系统是否达标。
维护方面,要定期清洗空气净化系统、更换过滤器,对车间进行清洁和消毒,防止微生物滋生,保障系统正常运行与车间洁净环境。