VS = Vital Signs,生命体征
VS 是 findings domain,主要包含了血压、体温、呼吸、脉搏、身高、体重等检查结果。
VSTESTCD/VSTEST
--TEST 是 findings domain 的标志。
生命体征检查项和简称都有 Terminology,比如常见的
SYSBP = Systolic Blood Pressure
DIABP = Diastolic Blood Pressure
PULSE = Pulse Rate
RESP = Respiratory Rate
TEMP = Temperature
HEIGHT = Height
WEIGHT = Weight
INTP = Interpretation
国内一些试验习惯将身高体重放置在 CRF Demographic 页面,但我们在注释CRF的时候应该注意要将其注释到 VS domain.
VSPOS
体位的收集在有些时候十分有必要,受试者由于特殊情况,可能导致无法坐立,只能躺着,而其他受试者坐立,此时两者的血压差异并不能作为后续分析时判断的依据。
VSORRES/VSORRESU
--ORRES 是收集到的原始结果,--ORRESU 是原始结果的单位,需要注意 --ORRESU 是有 Terminology,那么如果EDC中未设置好标准术语的单位,需要对其进行转换。比如EDC中单位是 “s”,表示秒,需要将其转换为 “sec”,以满足数据递交的标准。
VSSTRESC/VSSTRESN/VSSTRESU
这组变量强调的是在标准单位下的字符型或数值型结果。表示结果的 --ORRES,--STRESC,--STRESN 这三个变量的衍生顺序为:
--ORRES --> --STRESC --> --STRESN
当 --STRESC --> --STRESN 无法进行转换时,--STRESN 为missing,比如:
--ORRES | --STRESC | --STRESN |
---|---|---|
<100 | <100 | . |
如果原始单位与标准单位不一致,就会存在相应的转换关系,特别是在 LB Domain 中会经常碰到,需要注意 --ORRES --> --STRESC 的转换。比如从原始单位转换为标准单位需要乘以10,
--ORRES | --STRESC | --STRESN |
---|---|---|
<100 | <1000 | . |
可以看到我们需要将 --ORRES 中的100*10之后再保留<,放置在 --STRESC中。
VSSTAT/VSREASND
当检查项未做时,需要衍生这一组 --STAT/--REASND 变量。
VSLOBXFL/VSBLFL
--LOBXFL是 SDTM IG 3.3 新增的变量,定义为用药前的最后一条非缺失记录,可能大家会认为该定义似乎和 --BLFL 一样,认为基线也是定义为用药前的最后一条非缺失记录。
那么在临床试验中,的确是很多临床试验都将基线定义为用药钱的最后一条非缺失记录,但也存在一些特殊情况。比如可能选择对某一指标每隔1h连续三次检测,将三次结果的平均值作为基线,也是可以的。