问:临床试验可以有共同研究者(co-investigator)吗?
FDA回答:是也不是。
是,从需求的角度来看,可以有共同研究者,意味着在实际操作中,研究团队中可以有多个研究者共同负责某一研究项目。
不是,从监管的角度讲,FDA不承认共同研究者的概念。在此情况下,每位研究者在监管上被视为独立的申请人。
研究者责任:
责任明确:每位共同研究者需要对其作为研究者的所有义务负责,包括遵守相关的法律法规和伦理要求。
签署Form FDA-1572:每位共同研究者必须单独签署一份FDA的表格(Form FDA-1572),这个表格通常用于确认研究人员的资格、责任和研究计划的合规性。