2020年9月27日国家药品监督管理局发布了关于《中药注册分类及申报资料要求》的通告，这是在新修订的《药品注册管理办法》出台后，关于中药注册分类的配套文件，该文件将于2021年1月1日全面实施，意味着基本明确了今后一段时期内，中药研制的新方向、新重点，投资界、产业界将以此为依据，在新的起点上研究、开发和应用新的中药产品。
官方在2020年9月30日发布了关于改政策的详细解读。链接如下：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20200930164259184.html，感兴趣的看客可点击文末阅读原文前往。
文件政策解读
通告中对中药注册分类做了重新界定：
一、中药创新药
未在国内外上市且未在《古代经典名方目录》中收载的：
1.中药复方制剂。
2.从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
3.新药材及其制剂
二、中药改良型新药
已上市的，改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂：
1.改变已上市中药给药途径的制剂 。
2.改变已上市中药剂型的制剂。
3.中药增加功能主治。
4.已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。
三、古代经典名方中药复方制剂
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂：
1.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
2.其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
划重点!此类制剂需要有明确的参考文献支持，必要时应附全文。2类复方制剂必须采用传统方法制备，采用传统给药方式。
四、同名同方药
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同。
划重点!在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
同时通告中对申报资料也做了明确规定：
一、申报需要以下5类资料
1.行政文件和药品信息
2.概要：简药品名称和注册分类，申请阶段、处方、辅料、制成总量、规格、申请的功能主治、拟定用法用量(包括剂量和持续用药时间信息)，人日用量(需明确制剂量、饮片量)
3.药学研究资料：评价工艺合理性、质量可控性，初步判断稳定性。
4.药理毒理研究资料：药理学研究资料、药代动力学研究资料、毒理学研究资料、综合评估和结论、参考文献。
5.临床研究资料：临床试验计划与方案及其附件、临床试验计划和方案、知情同意书样稿、研究者手册、统计分析计划、临床试验报告及其附件(完成临床试验后提交）临床试验报告、病例报告表样稿、患者日志等。
行政文件药品信息、概要以及药学研究这里就不赘述了，相信各个研发企业都已经有丰富的经验。
赫小贝重点想说说中药制剂企业比较头痛的药理毒理研究需要提供哪些资料。
划重点：不同制剂需要的资料也有所不同。
药理毒理研究总结
药理学：
药理学研究是通过动物或体外、离体试验来获得非临床有效性信息，包括药效学作用及其特点、药物作用机制等。药理学申报资料应列出试验设计思路、试验实施过程、试验结果及评价。
中药创新药：应提供主要药效学试验资料，为进入临床试验提供试验证据。
古代经典名方中药复方制剂：根据处方来源和组成、临床人用经验及制备工艺情况等可适当减免药效学试验。具有人用经验的中药复方制剂，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验;若人用经验对有效性具有一定支撑作用，处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的，则可不提供药效学试验资料。
中药改良型新药：应根据其改良目的、变更的具体内容来确定药效学资料的要求。若改良目的在于或包含提高有效性，应提供相应的对比性药效学研究资料，以说明改良的优势。中药增加功能主治，应提供支持新功能主治的药效学试验资料，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验。
药理学研究资料应列出试验设计思路、试验实施过程、试验结果及评价。
毒理学(包括安全药理学)：
包括单次给药毒性试验，重复给药毒性试验，遗传毒性试验，生殖毒性试验，致癌性试验，依赖性试验，刺激性、过敏性、溶血性等与局部、全身给药相关的制剂安全性试验，其他毒性试验等。非临床安全性评价研究应当在经过GLP认证的机构开展。
中药创新药：应尽可能获取更多的安全性信息，尤其是新药材及其制剂，应进行全面的毒理学研究。
中药改良型新药：根据变更情况提供相应的毒理学试验资料，设置原剂型/原给药途径/原工艺进行对比，以说明改良的优势。中药增加功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应说明原毒理学试验资料是否可以支持延长周期或增加剂量，否则应提供支持用药周期延长或剂量增加的毒理学研究资料。
古代经典名方中药复方制剂：根据其处方来源及组成、人用安全性经验、安全性风险程度的不同，提供相应的毒理学试验资料，若减免部分试验项目，应提供充分的理由。
毒理学研究资料应列出试验设计思路、试验实施过程、试验结果及评价。
药代动力学研究资料：
非临床药代动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征。
各分类与毒理学要求相同。
主要包括：分析方法及验证报告、吸收、分布(血浆蛋白结合率、组织分布等)、代谢(体外代谢、体内代谢、可能的代谢途径、药物代谢酶的诱导或抑制等)、排泄、药代动力学药物相互作用(非临床)、其他药代试验。
