复盘合规培训一

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2025年度合规培训虽然已经结束,但我们不能把所听所学留在会场内,专家们教授的知识和技能仍需要进一步的消化吸收,自己彻底学习明白后,才能在企业内部落地执行。

知识点一:

精包装中药饮片,二类店能否线上销售?

回答:不行。

原因:

精包装中药饮片二类店可以销售,这是山东省的地方规定,而网络销售则是面向全国的,所以线上不能销售。

知识点二:

药品信息线上展示,风险点如何控制?

回答:

1、该展示的不要省略,如警示语。

2、不该展示的不要展示,如开方前处方药标签、说明书内容。

知识点三:

有关附录6,可以确认为“办公室文件”。

网上零售的药品配送问题,配送设施设备的配备及如何签收问题,当下没有最优解、

知识点三:

2025年为药品追溯元年

药店零售药品,必须扫描追溯码,但是不用上传*上放心平台。

知识点四:

有关药品追溯,当下已经开发触发式预警平台,7号文要求,自2026.1.1起,全品种全过程追溯。

知识点五:

遇到飞行检查,不让说时,要学会闭嘴,这个时候看的是态度。

开放发言机会时,要让水平高,能把问题简短讲明白的人来说。

这种时候,能力和态度同样重要。

知识点六:

现场检查时,高手不看表面,会直接登录计算机系统后台数据库,认真查询系统日志。

知识点七:

不要触碰二类及细胞治疗类。

知识点八:

药品经营两大场所:办公区、储运区

储运区现场检查时可调取100天之内的监控,收集管理是否规范的证据。

两大系统:计算机管理系统(ERP)、温湿度自动监测系统

注意:信息管理员与系统管理员权限不能混淆:

系统管理员是超级用户,拥有最大权限,可由质管或者信息保管,平时不能使用,唯一性。

一个体系:质量管理体系,包含人员配置和质量管理体系文件

人员用户名出现非人名或者加后缀等特殊标记的,都要重点检查,核实合规性。

体系文件中质量记录保存不得少于5年,且不少于有效期满后一年。

一个过程:采购、收货、验收、储存养护、销售、出库复核、运输配送、售后服务全过程。

知识点九:

批零一体及连锁药店的委托配送,随货同行单由批发企业或者配送单位直接开到门店。注意:不是开到总部,总部没有收货验收人员也没有场地。

知识点十:

有关药品批发企业自营仓库配备:不低于3000㎡或者委托前仓库面积,允许500㎡存在。

知识点十一:

有关委托储存配送,允许部分委托,不能超过两家。但是自营库不能停用。

知识点十二:

新开办药品批发企业,运营多久可以申请特管经营范围?

回复:山东省已经饱和,不审批新的定点。

知识点十三:

H药市场爆发性增长,精准医疗领域潜力很大。

知识点十四:

委托销售与代理制不同。代理制从生产企业到经营单位,开具的销售发票;委托销售开具的是服务费或者推广费。

知识点十五:

自动售药机只能销售乙类非处方药,并且原则上不能跨区设置。

知识点十六:

自2025.1.1起,连锁总部许可事权调整为省局直接实施。

不低于10家门店可以申请连锁,门店类别不做具体要求。可以10家一类。连锁总部经营场所不低于100㎡,仓库面积不低于500㎡。

知识点十七:

重视质量保证协议!

知识点十八:

委托运输要索取驾驶员健康证。

知识点十九:

核实财务账目与业务数据账目的一致性。

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