回顾中国医药产业十余年历程，中国政府自 2007 年开启城镇居民基本医保试点，先后出台系列化医疗改革举措。这些改革举措及政策旨在缓解医患矛盾、优化医疗资源配置、建立医疗与药品保障体系。在产业升级、结构优化的宏观政策逻辑下，中国已迈入医改深化阶段，医药产业亦将受政策导向持续变革。在政策变革时代，医药产业有望持续优化药品结构、降低药价、淘汰落后产能及充分发挥医疗药品资源利用程度。
仿制药质量疗效提升、药品费用降低、用药安全性提升
2016 年 3 月，国务院办公厅颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。此前在药品审评标准
中，尚未强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，导致部分仿制药质量和疗效与原研药差距明显。而开
展仿制药一致性评价，可有效保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，达到与原研药一致的质量标准，
从而在临床诊治中实现与原研药相互替代。
“两票制”显著打击过票行为、净化药品流通环境
2017 年 1 月，“两票制”文件出台，要求药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一
次发票。以往的“多票制”环境下，过票乱象十分普遍，不仅大幅抬高药价，同时也使非法药品流入市场、
引起企业偷逃税款与商业贿赂等违法行为。
“两票制”实施后，相关利益被打破、违法行为得到杜绝，药品流通环境大幅改善，药价降低显著。
带量采购及扩围大幅打压药价、驱动医药企业严控生产成本
2019 年 9 月，医保局等九部门颁布文件旨在中国范围内推广“4+7”集中采购模式。带量采购显著降低药
价，医药企业盈利空间大幅缩减，在带量采购扩围的环境下，医药企业缩减营销费用或降低生产成本以应
对带量采购带来的利润下跌将成为必然趋势。
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名词解释
基本药物：基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，可保障供应，且公众可公平获得的药品。基层医疗卫生机构必须全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
基药制度：国家基本药物制度（现行有效），旨在对基本药物选择、生产供应、销售流通、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管等环节实行有效监管。
新基药目录：《国家基本药物目录》，为医疗机构提供用药依据。分为甲类及乙类，甲类可医保全额报销，乙类可医保部分报销。
医保：社会医疗保险，国家和社会根据法律法规，向保障范围内的劳动者提供基本医疗需求保障的社会保险制，特点为低水平、广覆盖。
医保扩容：扩充《医保药品目录》药物种类。
医疗控费：中国医疗政策，通过分级诊疗、全面预算等方式，控制公立医院药占比、耗材占比及医疗费用增长率等指标，降低医院不合理的成本支出。
三明模式：解决医保收不抵支的一种改革措施，最初在三明市试点。
三明模式特点为“三医（医药、医疗、医保）联动”，包括实行医药招标、“两票制”、药品“零加成”、“三保合一”、
“分级诊疗”、医保直接结算、医生薪酬体制改革等多项举措。
DRG：Diagnosis-Related Groups，疾病诊断相关分组，根据病情状况等因素对疾病分组后，整体进行医保支付，利用医疗资源优化配置。
ICH：International Council for Harmonization，国际人用药品注册技术协调会管理委员会，中国于 2018 年 6 月当选 ICH 委员会成员，代表中国在临床试验管理方面与国际接轨。
广东药交所模式：由政府主导，联合药企、医院及渠道商的药品交易平台，旨在降低药价。
限抗：限制抗生素使用，避免抗生素滥用。
两票制：中国药品政策，规定药品从药厂至公立医院批发环节中，仅开具两次发票（一次为药厂到一级经销商，另一次为末级经销商到医院），避免各级经销商层层加价，以降低药品虚高价格。
“4+7”带量采购：中国药品政策，指由 4 直辖市及 7 省会（或市）率先通过药品集中采购平台，代表公立医院以公开招标或谈判议价方式向药企采购药品，此举明确药品采购数量，价低者中标，以量换价。
药物一致性评价：药物质量要求，主体为仿制药，要求其与原研药质量及疗效一致，具体体现在药物稳定性、杂质谱图及溶出性一致。
MAH：Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人制度，药品上市许可与生产许可分离的制度。
API：Active Pharmaceutical Ingredient，原料药，发挥药物活性的物质。
原研药：原创性、自主研发的新药，在中国指过了专利期的进口药品。
仿制药：在结构、剂型、规格、疗效及质量等方面与原研药一致的药品。
生物类似药：Bio-similar，生物类药品的仿制药。
创新药：境内外均未上市的新药，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。
化药新 4 类：化学药品新注册 4 类，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的化学药品（据新修订的《药品注册管理办法》）。
First-in-class：境内外首个药物靶点获批的药品。
Me-too：药物靶点与已获批的药物一致，但药物结构不同的药品。
License-in：许可引进，许可引进人向许可授权人支付费用引进产品许可，并获得该产品在本地区的知识产权及商业化权利。
专利断崖：Patent Cliff，原研药在专利期结束后受仿制药与新药挤压而市场销量迅速下跌。
老龄化社会：据联合国 2001 年发布《世界人口老龄化报告（1950-2050 年）》，65 岁及以上老年人口比例超过 7%的国家或地区。
老龄社会：65 岁及以上老年人口比例超过 14%的国家或地区。
高龄社会：65 岁及以上老年人口比例超过 20%的国家或地区。
医保局：National Healthcare Security Administration，国家医疗保障局，于 2018年 3 月组建，主要职责为组织拟定医疗保障制度、统筹药品目录建设与监督等。
三保合一：城镇职工基本医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗的统一。
卫健委：National Health Commission of the People' s Republic of China，国家卫生健康委员会，于 2018 年 3 月组建，主要职责为组织拟定卫生健康事业发展草案、制定疾病预防控制等。
NMPA：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局。
FDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局。
药物临床试验：以药品上市注册为目的或者依据药品监督管理的要求，为确定药物安全性与有效性而在人体开展的药物研究。药物临床试验通常分为 I、II、III、IV 期。
CMC：Chemical, Manufacture and Control，药物化学结构、生产工艺及稳定性研究。
药品注册：药品注册申请人（医药企业）向国家药品监督管理局申请并注册药品的过程。
IND: Investigational New Drug，新药研究申请。
CTA：Clinical Trails Approval，临床批件，获得此批件后可开展临床试验。
NDA:New Drug Application，药品申请上市完整路径。
ANDA:Abbreviated New Drug Application，药品直接申请上市路径，即无需或无法开展药物临床试验而豁免药物临床试验而直接申请上市的程序，针对仿制药上市许可的简化申请程序。
GMP：Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范。
GSP：Good Supply Practice，药品经营质量管理规范。
直接行政审批：NMPA 的药审中心在药品申请注册受理审评时，无需技术审评的审批方式。
药品批准文号：药品监管部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证。药品生产企业必须在取得药品批准文号后方可生产药品。
CRO：Contract Research Organization，医药研发合同外包机构。
CMO：Contract Manufacture Organization，医药生产合同外包机构。
小试：对药品生产工艺进行小规模试验，一般在实验室进行。
44 号文：指《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发〔2015〕44 号》。
230 号文：指《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015 年第 230 号)》。
过票：不具有药品经营资质的药品生产企业（厂商）通过过票公司，委托药品经营企业（医药公司）并为其开具发票，使非法销售药品得以流通的行为。过票将产生药品疗效无法保证、企业偷逃税收并引发商业贿赂的危害。
联采办：联合采购办公室，药品集中采购的工作机构。
