EPOCH定义

        受试者计划参与试验的整个阶段，是临床试验设计的一部分。在SDTM里，它被拆分成了多个EPCOH值去体现。EPOCH值代表了试验的各个阶段。一般阶段类别大致有如下三类

受试者的治疗阶段 （treatment）

治疗前的准备阶段 （screening, washout, run-in）

受试者治疗结束后的数据收集阶段（follow-up）

        注意：在high level的层面上，一个治疗（treatment）是指一个治疗策略（treatment strategy）。该治疗策略可能很简单也可能比较复杂。复杂的治疗策略包括逐步减少几个剂量、基于临床标准滴定剂量、基于临床标准的复杂给药方案（多种用药，添加或去掉某些药物）。

EPOCH值

CDISC CT中EPOCH的递交值如下：

对于多个类似EPOCH值，在SDTM IG3.3及以上版本有如下建议：

当研究设计包含了多个目的相同的EPOCH （比如：多个类似的治疗相关的EPOCH），建议EPOCH值在CDISC受控术语后添加数字。比如多个治疗相关的EPOCH可以使用“TREATMENT 1”，“TREATMENT 2”等。由于EPOCH codelist是可扩展的，这种命名方式使得多个类似的EPOCH值可以被呈现，而不用让CDISC CT去加上这些有数字后缀的术语。在EPOCH代码列表中的带数字后缀的术语不会被视为新增值。

注意，受控术语是会包括一些更细节的术语，用于区分除了顺序之外在其他方面不同的EPOCH。在适当的情况下，需要使用这种更细节的术语，因为它们包含了更多信息。例如，当“BLINDED TREATMENT”和“OPEN LABEL TREATMENT”适用时，这些术语将优于“TREATMENT 1”和“TREATMENT 2”。

EPOCH的注意点

        EPOCH变量描述了研究数据对应的阶段。在数据集中包含准确的EPOCH值可以让审阅者很容易地知道观测或事件发生在哪个研究阶段，以及病人在哪个阶段受到了干预。

        在CDISC的SDTM IG里面，Epoch是一个permissible变量，但是在FDA的要求中，EPOCH则变成了一个expected变量。在FDA的Technical Conformance Guide中可以知道，EPOCH要包含在临床受试者水平观测数据中（比如：AE, LB, CM, EC, EX, VS）。

        哪些domain可以不放EPOCH呢？

Trial Design domain除了TA以外的domain

Special purpose里面除了SE以外的domain

Relationship

所以需要注意的点如下：

EPOCH不适用于入组前数据（知情同意前），所以对于该类数据EPOCH值为空（比如MH.EPOCH）。

对于入组后数据，一般分下面几种情况：

Findings domain, 基于--DTC变量赋值；

Interventions或者Events domain, 基于--STDTC变量赋值。

有些特殊情况不能用上面这个规则去赋值。比如需要在一个区间段收集的样本，发生和结束的时间会跨两个EPOCH，此时--ENDTC可能更适合做EPOCH。

SDTM IG 3.2: DS只对DSCAT='DISPOSITION EVENT'做EPOCH值；SDTM IG 3.3已经取消了这个限制，EPOCH基于DSSTDTC推导。

如果数据里面存在--DTC, --STDTC变量，需要同时存在EPOCH变量（可能除了MH），否则会触发P21E issue SD1339；

EPOCH的值需要匹配TA里面的EPOCH值，否则会触发P21E issue SD1015。

如何去做EPOCH变量

既往数据EPOCH为空

如果--DTC/--STDTC/--ENDTC有完整值，则直接用该值进行EPOCH赋值：在SE里面有每个EPOCH对应的时间窗，用时间变量去匹配到相应的EPOCH值。注意：因为每个EPOCH的结束时间和下面的EPOCH的开始时间是相同的，所以如果时间值落在了这个分界线上，则需要自己设置阶段优先顺序。

如果值部分缺失，但是还是能足够推导出EPOCH值（即所有可能的缺失情况都落在一个EPOCH中），则也可以用于推到EPOCH。

如果--DTC/--STDTC/--ENDTC变量不存在或者无法推导出EPOCH值，epoch还可以用访视（VISIT）进行赋值。

通过有效信息无法推导出来EPOCH值则放空。

具体EPOCH赋值规则需要在define.xml/sdrg具体描述，包括解释EPOCH为空的情况。