2022年4月15日,中科合创(北京)科技成果评价中心组织专家,召开了由重庆极泽生物科技有限公司、金熊药业(珠海横琴)有限公司、上海凯宝药业股份有限公司、海南海口金熊药业有限公司等单位完成的“转化熊胆粉量产关键技术的开发及应用”项目科技成果评价会。专家组听取了项目完成单位成果汇报,审阅了相关技术资料,经质询讨论,形成评价意见如下:
1、项目技术资料齐全,符合科技成果评价的要求。
2、该项目被列为联合国《生物多样性公约》第十五次缔约方大会(CoP15)-企业保护生物多样性案例30个代表项目之一,聚焦珍稀濒危药材熊胆资源可持续技术开发与利用的国家重大需求,意义重大,是珍稀濒危药材熊胆的可持续开发和利用的关键产业技术途径。该项目通过体外模拟熊胆汁酸合成的肝肠循环过程,采用生物转化的量产仿生制备技术解决珍稀濒危动物熊胆资源替用品问题和动物保护问题,有利于促进珍稀濒危熊胆药材和产业的传承发展,潜在的经济效益和社会价值显著。
3、该项目首次建立转化熊胆粉大规模量产仿生制备技术,实现了7α-,7β-羟基类固醇脱氢酶30吨级发酵和7α-,7β-羟基类固醇脱氢酶双酶偶联10吨级直接催化转化,2020年12月，转化熊胆粉百吨级生产基地建设竣工并成功试产,国内外首次实现转化熊胆粉单批次吨级量产仿生制备,2021年转化熊胆粉产量达到10吨。转化熊胆粉与引流熊胆粉基本接近化学等值、生物等效,产品质量稳定、均一,达到量产标准要求。其有效成分牛磺熊去氧胆酸(TUDCA)含量大于等于28%,牛磺鹅去氧胆酸(TCDCA)大于等于15%,牛磺熊去氧胆酸与牛磺鹅去氧胆酸比值介于1.3~2.0之间,上述指标达到了传统“金胆”级别。2021年6月,建立自动化生产和数字化质控体系,突破产业化新工艺,实现转化熊胆粉吨级稳定量产,解决了引流熊胆粉质量不均及抗生素残留等问题,该项目具有完整的自主知识产权,多项研究成果系首创。
该项目通过模拟熊胆体内生态环境,实现两步酶促反应直接催化量产转化制备熊胆粉,工艺简单,易于操作,极大地缩短了生产周期,降低了生产成本;避免了环境高污染问题的发生,生产工艺绿色、低碳环保,产业化、规模化生产优势明显。
评价专家组一致认为:在人工熊胆产业化领域,项目整体达到国内领先水平。其中,在转化熊胆粉单批次吨级量产技术方面居于国际先进水平。建议国家有关管理部门尽快推动该成果的转化和推广应用。
专家组成员
姚新生 中国工程院院士、暨南大学药学院名誉院长
蒋建东 中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长
钱忠直 国家药典委员会首席科学家
陈士林 国际欧亚科学院院士、中国中医科学院首席研究员
姜志宏 澳门科技大学副校长、中药质量研究国家重点实验室主任
曹 晖 俄罗斯自然科学院外籍院士、暨南大学药学院教授
何明军 中国医学科学院药用植物所海南分所副所长
