干细胞治疗产业的快速发展势必会改变全球生物医学产业格局,同时也是我国医药产业升级发展重大战略机遇。对于奠定我国在未来全球医学领域战略地位,引领医药科技发展、保障我国国民健康至关重要。刚刚兴起阶段因监管还比较薄弱,“干细胞乱象”不仅严重危害了人民健康,更损害了我国生物医学研究与应用国际形象。
文 ✎ 见康云小编
海外医疗风险同样存在更大风险,国内一些医疗机构或中介与海外机构联手开展此项业务,宣传可治多种疾病,行业乱象丛生。2017年8月FDA在官网上公布查办了加州两家干细胞治疗中心和佛罗里达州一家干细胞治疗中心。这些所谓干细胞治疗的背后,暴露出的问题是:
▪ 机构资质质疑,注册地和治疗所在地背离;
▪ 有的主治医生甚至早已被吊销执照,医疗安全性无从保障;
▪ 各种治疗费用高达百万。
其实是人们大多不能分辨:
理论的可行性、临床实验、临床治疗三者间的巨大鸿沟
医学领域,一项理论上可行的实验室的技术发展到成熟的临床治疗技术,是一个长期复杂的过程,要经历多年的严格临床前及临床试验。我国相关部门对干细胞行业曾进行过全面整顿,干细胞治疗应用曾于2012年被叫停。
任何事情都有两面,挑战与机遇并存,大家大可不必因噎废食。其实干细胞行业还是在优秀科学家的带领下在健康的发展着:从2009年,国际首个干细胞药物获批上市,2010年开始,欧美等发达国家对干细胞研发和治疗的支持和推动明显加速。2012年5月,美国公司治疗血液病的干细胞药物获得批准上市,成为西方国家上市的第一个干细胞新药,此外,韩国、日本、欧盟等国家和地区纷纷批准各自的干细胞新药上市,抢占市场。至今全球已有十余款干细胞药物上市。
截图来源于:美国FDA官方网站
2017年8月美国FDA要求干细胞临床治疗方案,包括干细胞来源、储存和制备、以及应用方法要通过审批才可以应用。为国际干细胞临床应用明确了“参照标杆”。
-请注意-
全国唯一被正式授予干细胞治疗许可的医院落地海南博鳌乐城
在国内,2013年国务院唯一批准在海南博鳌乐城建立国际医疗旅游先行区,让干细胞“先行先试”,政策法规有保障。
大家可能会问:那之后我国会不会有很多这样的先行区:首先,先行区的确立必须国家卫计委、国家药监总局的法规甚至是上级单位国务院的政策;而其他部委或各省市无权颁布医疗相关法规政策的;须法规/政策(带“国函”“国卫”等编号) 文字明确“干细胞”按照医疗技术监管使用。因为条件限制繁多,所以2013年至今没有出现其他先行区的迹象。
干细胞治疗资源如此的稀缺,见康云秉承了实事求是的态度,为大家提供最正规合法的渠道。我们的医疗基地“新生泉国际干细胞治疗医院”是首批在先行区开业的医院。
2015年它的干细胞专利技术和临床应用方案,其先进性通过了官方的评估和肯定。
2017年9月被正式授予干细胞专科医院的经营许可(这个很关键,如果是综合性医院的经营许可,不一定能做干细胞治疗。但是干细胞专科医院的经营许可,就一定能做干细胞治疗)。
拥有国内唯一一个唯一符合“中国CFDA/美国FDA/欧盟EMA和国际cGMP/GCCP标准”的临床级细胞制剂生产基地。
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见康云医疗基地首批产品可以治疗项目一览表如下: