4.1.1.9 Assigning Natural Keys in the Metadata
SDTMIG V3.2版本以PE举例，3.4以MK举例。
Physical Examination (PE) domain example
Musculoskeletal System Findings (MK) Domain Example
以SDTMIG V3.2为主：
Section 3: 3.2, Using the CDISC Domain Models in Regulatory Submissions - Dataset Metadata说明natural key属于sponsor递交数据集metadata的一部分。datasets中每条records可能由不同的natural key来描述独立性，那么则需要提供最完整描述dataset structure的natural key。（因为records级别的natural keys可能不同，所以在datasets级别需要做一个全面的涵盖所有records的natural keys）下面示例介绍了如何定义natural keys，并且是包含Supplemental Qualifier（补充修饰）变量（组成natural key的一部分）。
体格检查（PE）：
Sponsor A 选择以下变量作为PE的natural key：
STUDYID, USUBJID, VISTNUM, PETESTCD
Sponsor B 则是另一种方式收集数据，location(PELOC)和method(PEMETHOD)变量需要包含在natural key里，以标识唯一观测行，但是没有收集访视(VISIT)变量；而是使用访视日期(PEDTC)对数据进行排序。所以Sponsor B 定义以下变量为PE的natural key。
STUDYID, USUBJID, PEDTC, PETESTCD, PELOC, PEMETHOD
在某些情况下，补充修饰变量（例如：QNAM 中的某个值，Section 8: 8.4, Relating Non-Standard Variables Values To A Parent Domain）也可以是观测的natural key，因此可以作为domain的natural key的一部分。这里需要特别注意的是，domain并不受physical structure的限制（natural keys是用来描述数据集的physical structure，而一般的natural keys由standard variables构成，故此处可理解为可添加SUPPQUAL变量）。一个domain可能由多个数据集构成，例如：main domain(父域) 数据集和与相关的Supplemental Qualifiers(子域)数据集。应该使用两部分名称将补充修饰变量也列在natural key里面。单词“QNAM” 应该作为第一部分名称使用，以说明在数据集中存在此变量（比如某对应domian的SUPP--数据集的QNAM，或者general SUPPQUAL 数据集里的QNAM）【此处标黄部分为3.2版本解释，3.4版本：QNAM来自对应的SUPP--数据集中的QNAM】，当SUPPQUAL记录（即与domain对应的SUPP--数据集）与对应的main domain数据集联合起来的时候，QNAM 的值最终会作为变量名（例如：QNAM.XVAR，当SUPP--数据集的一条记录含有QNAM 的值为“XVAR”）。
接着上面的PE示例，Sponsor B 可能会使用超声检查作为测量方法，并且会收集一些关于使用的设备的额外信息（如：制造商、模式）。Sponsor认为“制造商和模式”信息是必要的数据有助于检查数据的唯一性，所以创建补充修饰变量“制造商（QNAM=PEMAKE）”和“模式（QNAM=PEMODEL）”。natural key定义为以下几个变量（本例只为展示natural key，真实数据模型需遵循SDTMIG-MD）:
STUDYID, USUBJID, PEDTC, PETESTCD, PELOC, PEMETHOD, QNAM.PEMAKE,
QNAM.PEMODEL
对于Finading类domain，当Sponsor选择使用generic（通用型）的--TESTCD 值而非复合--TESTCD 值时，这种方法是非常有用的。【3.4：当--TESTCD值是“generic”并且依赖于其他变量来完整地描述test时，这种方法在finding 类domain中非常有用。】使用generic test code，有助于为--TESTCD 变量创建独立的可管理控制术语(CT)列表。在需要做多种重复检查或测量的研究中（例如类风湿性关节炎研究中，需要使用X-线和MRI 设备对手和手腕的骨侵蚀进行多次重复检查），
记录这种数据的方法是对每种测量创建单独--TESTCD 值。【3.2】
用generic --TESTCD 和其他变量一起识别结果。【3.4】
仅对于趾骨，为确保其唯一性，Sponsor可能用以下test code来说明：
左手或右手
趾骨位置（近端/远端/中间）
手的旋转（方向）
测量方法（X-线/MRI）
机器制造商
机器模式
不建议把上述所有的信息都填充--TESTCD来创造一个唯一值，原因如下：(3.2)
当一个test的CDISC 控制术语不可用，并且Sponsor创造了--TEST和--TESTCD值时，将test的所有信息记录在一个唯一的--TESTCD值中是不推荐的方法，原因如下：(3.4)
可能会产生大量的test codes（--TESTCD）。
8 位字符的--TESTCD 值变的无意义
多种test code都是代表同一种检查或测量，--TESTCD 值变成了只是单纯存放检查的属性数据（例如：--TESTCD 值只是为了说明采取的测量的身体位置）。
综上所述，推荐的方法是使用generic的（或简单的）test code以及一些相关的修饰变量来说明test的详细信息。使用这种方法来说明上面的示例为：--TESTCD 值为“EROSION”，其他的test codes值使用一些不同的修饰变量。可能会包含一些在SDTM IG domain中存在的变量（--LOC、--METHOD 等）和补充修饰变量（QNAM.MAKE、QNAM.MODEL 等）。在这种情况下，这些变量需要保持test的唯一性，所以说明natural key很重要。
如果使用generic的--TESTCD，下面的变量可以完全描述检查。检查是“EROSION”，位置是“Left MCP I”，测量方法是“Ultrasound”，超声设备制造商是“ACME”，超声设备的模式是“u2.1”。这个domain中包含SDTM IG domain已存在的变量和补充修饰变量，这些变量组成了每一行的natural key并描述其唯一性。
图片
补充：
--SEQ variable，surrogate key对于跨数据集(比如从SUPPQUAL链接回它们的父域)或使用RELREC数据集时非常有用。但是，surrogate key变量不应用作domain的key。TS domain是一个显著的例外。
SUPPQUAL数据集
SDTM model有一种利用补充限定符(SUPPQUAL)数据集来利用非标准(non-standard)变量的特殊方法。SUPPQUAL数据集中的QNAM和QLABEL变量表示新的非标准变量的名称和标签，QVAL存储其值。通过RDOMAIN, USUBJID, IDVAR和IDVARVAL变量来连接父域。在大多数情况下，surrogate key --SEQ用于标识父记录(例如，IDVAR= ‘AESEQ ')。
总结：
1.为何使用SUPPQUAL变量来作为Natural key？
因为standard variables不足以完整的描述收集来的数据的结构，所以需要增加SUPPQUAL变量体现数据的唯一性。
2.什么时候使用SUPPQUAL变量作为Key？
a.SDTM版本outdated，新版本的Standard variables旧版本没有，只能放到SUPPQUAL。
b.例如，SDTM有一个变量--LAT，这意味着在一个受试者体外如“左腿”和“右腿”偏侧(Laterality) (如“左”或“右”)。在临床前研究中，有一个额外的概念，即在一个器官内而不是在受试者体外的偏侧，如“肝脏左侧”与“肝脏右侧”。Standard --LAT变量不适用于这种情况。预期会使用新的非标准变量。也许SDTM模型可以引入相似的变量作为标准变量。在此之前，唯一的选择是将它们存储在SUPPQUAL数据集中。
c.如果超过200字符长度，也会把变量拆分，比如DVTERM, QNAM.DVTERM1, QNAM.DVTERM2….
3.什么时候不能使用SUPPQUAL变量作为Key？
有一些标准的SDTM变量使用起来极其灵活，有时可以用来代替SUPPQUAL数据集。
--SPID变量是Sponsor定义的标识符。SDTM IG认为其不仅是标识符，也有跨domains的意义。
例如，以前许多用户使用--SPID变量来追溯Vital Signs的重复测量。正式来说，它被认为是糟糕的SDTM映射实践，因为重复编号是Record Qualifier而不是Identifier。因此，CDISC在SDTM-IG 3.3中增加了新的--REPNUM变量，防止--SPID变量的误用。
然而，在实践中，大多数用户更倾向于在父域而不是SUPPQUAL数据集中保存可能包含domain keys的重要信息。虽然这违反了SDTM model，但将所有核心信息集中在一起的好处促使user选择这种操作。
