临床上经常碰到3组或3组以上的比较,结局可能是比例或率,或定量变量,或事件。如果是率的话,如何计算样本量呢?
多组率的样本量计算公式可以从两个角度来计算,整体差异比较的角度和两两比较的角度。不同的研究目的所应用的样本量计算方式不同,本篇首先从整体差异性比较的角度,以三组为例开展实例分析操作。
一、研究实例
研究设计为随机对照试验。本研究探讨的是不同强度的运动干预对产后抑郁症水平的治疗影响。预计强干预组有65%的治疗率,弱干预组50%的治疗率、对照组有40%的治疗率。要求双侧检验,α为0.05,三组样本量比值1:1:1(即三组病例数均相等),β=0.1,把握度(检验效能)1-β=90%,要求双侧检验,为0.05,把握度(1-)为90%,求需要多少样本量?
二、样本量估算方法——整体差异比较
案例解析:
本案例评价的是不同强度的运动干预对产后抑郁症水平的治疗影响,本例为多组率的随机对照试验,主要研究各组之间整体是否存在差异性。
计算公式:
三、公式计算样本量
每组至少需要样本量为99例,三组共需要297例样本量。
四、PASS操作计算样本量
- 打开PASS 15软件后,在左侧菜单栏中找到Proportions-----ContingencyTable(Chi-Square Tests) -----Chi-Square Tests。
2.这个研究中,首先计算效应量Effect size(W值)。
3.向表格中输入各组的预计三组率,按照100的比例输入,例如40对应60、50对应50、65对应35。点击copy复制W值。
4.粘贴到w值里。df为自由度,本例为2,把握度(检验效能1-)为0.9,α为0.05,其他为默认,点击Calculate。
- PASS给出了样本量计算的结果、参考文献、报告中的名词定义、总结性描述。
本例结果显示:N= 300,表示三组一共需要300例样本量,每组需要100例样本量。考虑失访情况,以20%失访率增加样本量计算得到三组总的共需要375例作为研究对象。
五、样本量计算表述方式
公式计算法:本研究为随机对照试验,三组分别为强干预组,弱干预组和空白对照组,研究对象的产后抑郁症患病率为观测的结局指标,根据查阅文献,预计强干预组的治疗率为65%,弱干预组的治疗率为50%,对照组的治疗率为40%,设双侧α=0.05,把握度为90%。利用公式计算得到各组至少需要99例样本量,三组总样本量N= 297例,考虑失访以及拒访的情况20%计算,最终至少需要的强干预组、弱干预组和对照组研究对象总计372例,其中各组至少需要124例研究对象。
PASS软件法:本研究为随机对照试验,三组分别为强干预组,弱干预组和空白对照组,研究对象的产后抑郁症患病率为观测的结局指标,根据查阅文献,预计强干预组的治疗率为65%,弱干预组的治疗率为50%,对照组的治疗率为40%,设双侧α=0.05,把握度为90%。利用PASS 15软件计算得到三组总样本量N= 300例,考虑失访以及拒访的情况20%计算,最终至少需要的强干预组、弱干预组和对照组研究对象总计375例,其中各组至少需要125例研究对象。