CDISC ADaM BDS标准下,如何选择合适的准则变量(AVALCATy CRITy MCRITy)

在ADaM BDS结构的数据集中,比如ADLB, ADVS, ADEG,经常需要对AVAL/CHG/PCHG是否满足某一个准则进行判断。IG提供了很多种变量,用来存放这些准则。每种变量都有其的适用情形。如果不合适,很容易在P21软件检查时报错。

这就要求我们能够对这些准则变量的适用情形有一个了解。

     (1)AVALCATy, CHGCATy, PCHGCATy

判断准则只能来源于一个变量,即AVAL/CHG/PCHG。

判断结果可以是多值

在一个PARAM下,所有的变量值必须一致。在不同PARAM下,值可以不同。

P21检查:在一个PARAM内,对于要分类的变量(AVAL/CHG/PCHG)的唯一值,相应的CATy值必须也相同。

这就要求,在使用这一系列变量时,只能适用于准则来源于单一变量的情况。

     (2)CRITy

判断准则可以来源于多个变量,如判断AVAL和CHG同时满足某准则。

判断结果只能是二元变量(Y/N)。

在一个PARAM下,所有的CRITy变量值必须一致。在不同PARAM下,值可以不同。

必须至少同时使用两个变量:CRITy, CRITyFL

比如:“Systolic Pressure >160”,“Systolic Pressure >160 and Change from Baseline in Systolic Pressure>10“

P21检查:CRITyFL有值时,CRITy必须也有值;在PARAM内,所有的CRITy必须相同(允许CRITy缺失)

     (3)MCRITy

判断准则可以来源于多个变量,如判断AVAL和CHG同时满足某准则。

判断结果可以是多值

在一个PARAM下,所有的CRITy变量值必须一致。在不同PARAM下,值可以不同。

必须至少同时使用两个变量:MCRITy, MCRITyML

比如:“ALT Grade Increase“

P21检查:MCRITyML有值时,MCRITy必须也有值;

     (4)构建新的PARAM

此外,还存在一种情况,当判断标准涉及原本数据中多个PARAM,或一个PARAM的多个记录时,上述的三种变量都不适用。此时,需要通过在数据集中构建新的PARAM来完成分析。

比如:“Systolic Pressure >160 and Diastolic Pressure > 95“


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