作者：柏晓华
编辑：李 鑫
2015年8月，我国开始试点药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，并于2020年7月全面实施。MAH制度的推行实现了上市许可与生产许可“分离”，催生了众多医药研发投资企业积极参与药品研发投资，医药研发投资企业由于团队人员精简，通常会更加追求更高效、低成本的研发模式，将药品研发外包给CRO（受托研发）企业，这也促进了CRO行业的发展。
2023年6月，江西施美药业股份有限公司（下称：施美药业）向深交所递交了创业板IPO申请。作为一家主营业务为仿制药的研发、生产及销售的创新型医药企业，施美药业目前已在改良型创新药、创新药方面取得诸多成果，并向客户提供自主研发技术成果转化、受托研发（CRO）、定制化生产和委托加工（CDMO）等一站式综合服务。
一项目MAH权益转让一波三折
据招股书介绍，施美药业提供的医药研发服务包括自主研发技术成果转化和受托研发两种模式，二者在项目来源、向客户提供研发服务的流程及周期等方面存在区别，但业务实质不存在差异，最终合同目标均为取得（药品）批件，使客户成为MAH权益所有人。
报告期（指2020年至2023年1-6月）内，恒昌医药（指湖南恒昌医药集团股份有限公司及其子公司）是施美医药自主研发技术成果转化业务下的主要客户。据恒昌医药问询回复披露，2020年10月，恒昌医药与施美药业子公司山东创新药物研发有限公司（下称：山东创新）就非布司他片剂、氟西汀分散片及多个钙制剂产品共9个药品项目分别签订《技术开发（委托）合同》，约定由山东创新向恒昌医药或其指定对象转让前述产品的MAH所有权。
与恒昌医药合作进展的同时，施美药业还与化学药品制剂生产商ST兰药（870936，下称：兰花药业）积极接触，筹备非布司他片药片转让项目。
据兰花药业控股股东山西兰花煤炭实业集团有限公司（下称：兰花集团）推文介绍，早在2022年6月初，（兰花）集团领导已组织召开“非布司他”项目专题会议；6月下旬，（兰花）集团公司与施美药业召开非布司他项目洽谈会，双方就项目合作达成初步共识；7月初，兰花药业就非布司他项目已签订产品转让协议。
2022年8月31日，兰花药业发布公告，将投资2,800万元用于购买施美药业的非布司他片品种。同日发布的2022年半年度报告显示，兰花药业已签订非布司他片转让合同，并支付了首次款。截至2022年6月末，兰花药业对施美药业子公司山东创新的预付款余额为1,680万元，款项属性为委托研发款。
兰花药业2022年年度报告显示，非布司他片委托研发机构已取得生产批件，公司正在积极推进转让工作。2023年年报显示，截至当期期末，兰花药业对山东创新还具有预付货款415万元。
再看与恒昌医药的项目进展情况，恒昌新药问询回复函显示，截至2023年6月，山东创新与恒昌医药签订的9个药品品种转让项目仅有氟西汀分散片项目付款进度与合同一致，剩余项目合同均已终止，其中，非他司布片项目合同金额共计1,200万元，恒昌医药已预付960万元。
恒昌医药问询回复函并未说明合同产生变动的原因，仅表明山东创新系因自身战略布局发生变化，拟将非布司他片药品批件转让给第三方兰花药业。经过协商，恒昌医药与山东创新约定：恒昌医药继续向山东创新支付非他司布片项目剩余技术转让款240万元，山东创新、施美药业将相关技术资料移交给兰花药业，并直接将非布司他片（40mg、20mg）的MAH权益转让给兰花药业。
2023年7月，恒昌医药、山东创新、施美药业、兰花药业分别签署《技术转让合同》，约定将非布司他片20mg、40mg规格的MAH权益转让至兰花药业名下。其中，非布司他片40mg技术转让费2,800万元（兰花药业支付给恒昌医药2,100万元、支付给山东创新700万元），非布司他片20mg技术转让费为500万元（兰花药业支付给恒昌医药370万元、支付给山东创新130万元）。
即兰花药业经由恒昌医药最终获取非布司他片两规格的MAH权益，投资额共计3,300万元，其中2,470万元支付给恒昌医药，830万元支付给山东创新。
而施美药业、山东创新与兰花药业于2022年签署的价值2,800万元的非布司他片转让协议进展如何，施美药业的申报材料中并未提及，2020年山东创新与恒昌医药“非布司他片转让项目”的调整原因也无从得知。
施美药业曾在首轮问询回复中表示，公司不存在就同一药品对外转让后又研发自持销售的情况，但存在就同一药品向不同客户转让或提供研发服务的情形，报告期（截止到2023年6月）内在研的非布司他片项目合同共有两项，分别是对恒昌医药的自主研发项目转让和对青岛黄海制药有限责任公司的受托研发，与兰花药业公告有所不同的是，施美药业在申报材料中也并未提及与兰花药业签署的非布司他片转让项目合同。
MAH权益转让信息披露存在疑点
施美药业招股书显示，截至签署日（2024年6月25日），公司取得批准尚未对外成果转化的项目有25项，其中药品注册证书共计22项；公司自研已技术成果转化项目获得药品注册证书有16项，其中制剂总共有15项。
不过检索国家药品监督管理局官网发现，其数据库信披或与招股书所提供的已技术成果转化项目扩药品注册证书情况存在出入。
如招股书所示，截至2024年6月，非布司他片（国药准字H20233130、国药准字H20233131）的生产企业为施美药业，药品注册证书权益人为兰花药业（已成果转化）。但据国家药品监督管理局，上述两规格药品目前的上市许可持有人仍为施美药业。
（截图源自国家药品监督管理局官网）
（截图源自国家药品监督管理局官网）
药品枸橼酸西地那非口崩片（国药准字H20233803）、醋酸钙片（国药准字H20234168）、碳酸镧咀嚼片（国药准字H20243904）亦存在上述问题。招股书显示该三项药品注册证书已成果转化，MAH权益人分别为同济医药（430359）、广东希黛医药科技有限公司、广东希黛医药科技有限公司。国家药品监督管理局数据库则显示该三项药品对应的上市许可持有人仍为施美药业。
（截图源自国家药品监督管理局官网）
值得一提的是，2023年11月，同济医药将山东创新和施美药业诉至法庭，其认为山东创新、施美药业未配合枸橼酸西地那非口崩片（国药准字H20233803）MAH权益及生产场地变更等，未履行合同义务构成违约，诉请解除《技术转让合同》、返还合同转让款及其他费用等。
招股书显示，施美药业已提出反诉，目前案件尚未作出判决，对公司经营业绩的实际影响以法院的最终判决为准。
