硫酸羟氯喹片
分析(王金玲):
计划: 1.工艺验证第二批中间体检测。
2.第一批工艺验证成品全检。
实际上: 工艺验证第1批因微生物检验结果未出,预计下周一出具全检报告单
工艺验证第二批样品检验中
本周接收工艺验证第三批样品并准备稳定性实验
评价:质量文件起草、生效都已及时完成。对于检验报告,是否需要明确工艺验证样品拿到后多久完成?
制剂(朱佳彬):
计划: 本周将完成工艺验证第三批的样品及空白包衣
实际上:已完成,中间体测试有偏差,需进行偏差分析
评价: 明确下周是否能完成工艺验证报告。
甲氨蝶呤片
分析(王丽丽,龚培颖)
计划:1.原料药质量文件修订质量文件修订
2.审核实验记录与实验数据(80%)
3.CTD-P.6
实际上:基本完成
评价:甲氨蝶呤片静待下周工艺验证
制剂(张甡午):
计划: 工艺验证报告的复核
实际上:修改了工艺规程和工艺报告,待批准,可以按照原定计划于下周二进行工艺验证
评价: 因包装形式及包材问题出现了一些问题,经沟通和协调仍按原计划进行工艺验证。
项目管理拟于工艺验证前半月进行包材及原辅料的到位确认。