随着2019年新《药品管理法》出台，新形势下“GMP合规”也在蜕变，我们不难感受到两个很明显的变化，一是取消GMP认证证书取而代之的是GMP合规检查；二是GMP检查制度和监管理念也在向FDA接轨靠拢。

那么未来中国药企自己的质量管理应该朝什么方向去改变？我们不仅要看中国目前监管的要求，同时还要看国际上，尤其是FDA监管思路的变化，这样我们才能提前做好充分的准备工作。

一、质量合规的发展趋势

经过近10年的行业发展以及工业4.0时代的到来，很多大型药企已经从最基础基于风险的监管和质量管理，进入了质量管理4.0时代。我们可以明显看到的一个趋势是药企引入更多数字化的工具来帮助质量体系持续提升。同样，监管机构也在逐步使用数字化的监管方式来辅助进行数据分析和信息监管。数字化的质量系统在赋能药企的同时，还能进一步推动质量量度和质量管理成熟度的提升，帮助药企持续改进，达到系统助力合规的效果。

二、制药行业数字化格局

领先的制药企业已经在积极借助数字化工具给各个业务模块赋能，相信大家对经营管理、研发、生产、物流板块的软件系统都不陌生，但对于质量数字化系统因为其合规监管严格、法规风险高等行业壁垒，目前对很多制药企业来说还是处于起步阶段。但在不远的将来，随着行业法规的不断完善和对数据完整性的重视，以及工业4.0在生产制造端进一步扎根落地，整个质量管理必须要能够渗透到研发生产物流的源头，由此可见质量管理的数字化基本已成必行之势。我们很难想象在工业4.0或智能制造2025充分展开的同时，药企还会存在着一套线下的纸质的质量体系。

三、既然药企的质量管理数字化已是必行之势，那么我们该如何开展工作？

1、对于大多数制药企业来说，选择一个专业的数字化质量管理解决方案提供商，充分运用供应商的专业能力是一个不错的选择。那么，要如何才能选择到合适的质量管理系统呢？

（1）GMP全球合规：能够确保计算机系统符合GMP合规性管理水平，能够满足FDA、欧盟审计要求。经得起国内外官方监管机构的检查和认证、以及客户的供应商审计；

（2）先进的IT技术架构和高可配置能力：系统是基于新一代信息技术而不是老的技术，可以显著降低拥有成本并提升效率；可以在不进行定制开发的情况下满足企业质量管理体系持续升级进化的需求，在降低验证成本的同时，避免国内大部分软件通过定制开发实现业务需求的质量风险和合规性风险；

（3）良好的产品交互设计和用户体验：界面容易理解，符合中国人的操作习惯，几乎不需要培训就能使用，使用起来高效便捷；

2、当我们在选型质量管理系统eGMP（QMS、DMS、TMS）时，如何在市场上琳琅满目的软件产品中确保你找到的是最合适的系统呢？

正所谓，百闻不如一见，百见不如一试！正确的姿势是试用、试用、还是试用！一个真正好的产品，一定是经得起试用的，在试用的过程中您可以了解该软件产品全面的功能、整体的可用性和企业自身的适用性接受程度等等，可以充分了解软件产品涵盖的实施范围，并对技术支持展开彻底的评估和判断；除了考量系统外，试用也是双方共同参与项目的真实缩影，从中更好了解彼此，确认项目的现实期望，排除未知消除疑虑，达成共识，建立互信，为日后正式合作奠定良好基础。

一款好的产品能为您提供：

1、全面的制药企业质量管理数字化解决方案：一款优秀的解决方案应该包含了集质量流程管理系统QMS、文档管理系统DMS、培训管理系统TMS于一身。方案应当专注于赋能制药QA，帮助药企保障整个质量管理体系的有效和可靠，满足国内外相关法律法规的要求，产品提供基于AI技术的重复偏差识别、内容中英文翻译、文档全文搜索、文档在线协同编辑、文档内容关联、文档网络关系图、可视化培训矩阵管理、流程外部协同、便捷移动端等优于国际产品交互设计和用户体验特色功能，提高质量管理体系的运作效率，降低人工操作和纸质系统的成本，最终达到帮助客户造好药、放心药，提升整体质量管理水平的效果。

2、免费试用：无论是基于云计算、人工智能、大数据等成熟的新一代信息技术，还是结合内置的质量管理最佳实践模板，都需要在免费试用服务去体验。特别是按照药企的真实需求进行“试用实施”，以真实的工作流，实际(或接近实际)的数据，搭建属于药企的测试环境，由用户切身体验使用，模拟不同场景，演练相关功能，充分进行评估测试。产品永远比PPT更有说服力，以结果为导向，试用立竿见影的效果定能帮助药企快速判断，做出准确选择。

3、成长式陪伴：除相比于传统软件，SaaS产品的运维和部署，对您而言更省时、省力、省钱、省心，同时软件即服务的模式，倒逼服务提供方在合作期间提供一系列的优质增值服务，比如系统功能的升级迭代、又如国内外质量管理领域的最佳方法和实践分享、再如帮助客户充分发挥产品价值的客户成功服务等，这些都是传统软件产品无法比拟的。

无论何时何地，Akso eGMP质量管理数字化解决方案都将是制药质量人的得力伙伴！