1、试验目的
主要目的
评价TJ301在活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中的安全性和有效性
次要目的
研究TJ301在活动性溃疡性结肠炎受试者中的药代动力学
研究TJ301在活动性溃疡性结肠炎受试者中的药效学
研究TJ301在活动性溃疡性结肠炎受试者中的免疫原性
探索性目的
探索TJ301在活动性溃疡性结肠炎受试者中的药代动力学和药效学关系
2、试验设计
试验分类
安全性和有效性
实验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
3、入组标准
18-70岁之间（包括18岁，70岁），性别不限。
活动性溃疡性结肠炎病史≥3个月。受试者在筛选期通过结肠镜或乙状结肠镜活检证实为活动性溃疡性结肠炎, 并且通过内窥镜检查证实炎症区域自肛门边缘延伸超过15 cm。
活动性溃疡性结肠炎，筛选时完整Mayo评分≥5且直肠出血项评分≥1。
随机化访视前28至前6天，内窥镜项评分≥2。
接受过常规的溃疡性结肠炎治疗。
4、排除标准
孕妇或哺乳妇女。
恶性肿瘤病史。
患有溃疡性结肠炎以外的自身免疫性疾病（干燥综合征或甲状腺功能减退症除外）。
已知的并发急性或慢性乙肝或丙肝或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
存在活动性结核病（TB）或潜伏性结核病感染或病史。
在随机前30天或药物5个半衰期内（以时间较长者为准），接受任何研究性治疗或任何批准的供研究使用的治疗。
在筛选期内窥镜检查前14天内和在试验的其余时间内，使用灌肠剂或栓剂（内窥镜检查制备所需的治疗除外）。
5、已启动中心列表
中山大学附属第一医院陈旻湖
四川大学华西医院温忠慧
北京大学第一医院王化虹
中山大学附属第六医院高翔
浙江大学医学院附属邵逸夫医院曹倩
上海交通大学医学院附属瑞金医院钟捷
上海交通大学医学院附属仁济医院冉志华
中国医科大学附属盛京医院李岩
吉林大学第一医院唐彤宇
山西医科大学第二医院王琦
海南省人民医院韦红
东南大学附属中大医院陈洪
首都医科大学附属北京友谊医院吴咏冬
陆军总医院盛剑秋
天津医科大学总医院王邦茂
上海交通大学医学院附属新华医院葛文松
广东省人民医院沙卫红
南方医科大学南方医院刘思德
江苏省人民医院张红杰
南京鼓楼医院邹晓平
南昌大学第一附属医院陈幼祥
长庚医疗财团法人林口长庚纪念医院邱正堂
国立台湾大学医学院附设医院谢铭钧
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