肿瘤相关的临床知识太多了,我们一点点来梳理。而且对SAS程序员来说(DM,CRA,CRC也一样)肿瘤项目算是最复杂,涉及到的理论和步骤最繁琐的临床项目。
在SDTMIG中,涉及到肿瘤的域分别是TU\TR\RS,这3个域可以这样简单的理解:患者得了肿瘤,那么首先得标明这个或者这些肿瘤出现在哪里(TU),知道肿瘤在哪里后,我们就得对肿瘤的尺寸、大小进行测量(TR),好进行后面的肿瘤评估(RS)。
在ADaM中,关于肿瘤的分析数据集最主要的就是ADTR\ADRS\ADTTE,里面涉及到肿瘤的测量结果、判定结果;以及治疗后的进展情况。
一般来说,有3种肿瘤临床试验研究:
实体瘤(Solid Tumor),淋巴瘤(Lymphoma)和白血病反应( Leukemia Response)。与此同时,实体瘤(Solid Tumor)通常遵循RECIST 1.0或1.1肿瘤反应评估标准;淋巴瘤(Lymphoma)通常遵循Cheson 1997或2007(什么鬼也不懂);白血病反应( Leukemia Response)遵循研究特定标准(study-specific criteria,具体是什么俺也不懂)。
在接触的项目中,一般来说都是实体瘤的肿瘤项目。首先我们来了解一下什么是lesions:病变、病灶(总感觉翻译成中文怪怪的,少了点感觉,下面就用英文。)是指有机体组织中的任何异常,可以描述为割伤、损伤、感染区域或肿瘤。
在肿瘤学研究中,lesions就是指肿瘤了。同时出于测量的目的,可分为三种类型:
1):Target lesions-靶病灶
2):Non-target lesions-非靶病灶
3):New lesions-新病灶
在临床试验中,处于基线的肿瘤被分为可测量(measurable)和不可测量(non-measurable)。
判定为可测量的标准如下:
①:CT扫描下(CT scan)的肿瘤最长直径(longest diameter)长度>10mm。
②:临床常规检查仪器测量的肿瘤最长直径(longest diameter)=10 mm caliper。
③:胸部X射线(Chest X-ray)=20 mm
判定为不可测量的标准如下:
CT扫描下肿瘤长度<10mm或者肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量。
同时上面讲的可测量的标准也是非淋巴结病灶的判定(因为病灶分为非淋巴结病灶和淋巴结病灶,我不知道为什么这么分?可能医学生才懂),也有可能是下面这个原因:
对于淋巴结病灶,根据下面这幅图(也就是淋巴结测量原则),当短径≥15mm时为靶病灶,当短径>10mm且长径<15mm时属于非靶病灶,当短径<10mm时为正常淋巴结
所以总结一下:首先病灶分为非淋巴结病灶和淋巴结病灶;满足可测量标准(用的是最长径)的非淋巴结病灶可以归为靶病灶,满足淋巴结测量原则(用的是最短径)的淋巴结病灶可以归为靶病灶。
那么非靶病灶就是基线时除了判定靶病灶情况之外的其他情况被判定为非靶病灶(长径<10mm,淋巴结短径>10mm但<15mm)
新病灶就是基线后新发现的肿瘤。
就先介绍到这。