这次数据更新,主要有以下改动:
①:新增了AE事件类的RAW数据集
②:新增了CM干预类的RAW数据集
③:发现类的新增了VS生命体征相关的finding类数据
④:新增了肿瘤相关方面的数据,主要是实体瘤的数据,包括靶病灶,非靶病灶和新病灶的检测,还有模拟RECISIT1.1评估的数据,可以初步对TU-TR-RS的编写有一个了解。
这些更新的数据集包括了SDTM数据集的3大类,你写了AE,MH就知道怎么写,事件类的数据集都差不多;你写了CM,就知道PR怎么写,也是差不多,finding类的也一样。但是试验设计方面的数据集因为缺少方案,写不出来,这些也不是很要紧,以后接触真实项目就知道了。然后也不涉及SUPP数据集。
然后这次也对应的更新了SPEC,新增了SE,SV,PE,VS,TU,TR,RSdomain,差不多写全了,SDTM之后应该不会更新了,更新也是对RAW数据进行微调,或者新增SDTM define的东西,或者更新读取SPEC获取变量属性的宏。
然后读者问我有没有程序?这个是没有的,你自己按照SPEC写程序就好了,要是给了程序,那不是很多人都按照我的模板输出,很有可能刚好同一个公司main侧和QC侧都看了我的程序,那就糟糕了。然后输出最终的数据集的时候(只要保留SPEC上面的变量就可以了,中间变量全部删除)。
然后还问有没有ADaM,TFL的东西,这个要有shell和SAP才能进行,所以目前是没有的,只能看看相关的文章了。以后看看吧