非小细胞肺癌患者怎么办？CTR20192164临床试验

（本文由丰能医药整理，丰能医药，致力于搭建基于真实世界研究系统的线上孵化器。主要服务内容：临床试验招募，现场筛查与鉴定和科研成果转化。）

信达生物制药（苏州）有限公司/ 开展了一项《评估信迪利单抗新老工艺在肺癌患者中的PK相似性研究》，其临床试验目的是：

评价重组全人源抗程序性死亡受体1（programmedcelldeath1,PD-1）单克隆抗体注射液新老工艺在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌（non-smallcelllungcancer,NSCLC）患者的药代动力学（pharmacokinetic,PK）相似性。

一、临床试验详情介绍

该临床试验在国家药物临床试验登记与信息公示平台登记号为：CTR20192164；试验方案编号： CIBI308K101；V1.2；试验专业题目：评估信迪利单抗新老工艺在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌患者的PK相似性I期研究。

该项药物临床试验适合“晚期非小细胞肺癌”类型的朋友参与。如果您有这方面的需求或想了解更多信息，可以与我们（丰能医药）联系，我们会帮您筛查找到合适的药物临床试验项目。

试验药物为：IBI308

参与临床试验的研究机构(医院)有：蚌埠医学院第一附属医院,蚌埠医学院第一附属医院,郑州大学第一附属医院,河南省肿瘤医院,中南大学湘雅三医院,中南大学湘雅三医院。大家可以放心参与。

二、受试者招募概况

状态：进行中（招募中）

年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)

性别：男

健康：无健康受试者

目标：国内试验:24人;

有关临床试验许可文件的有效性可参考国家药品监督管理局关于实施新版《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年第46号）

三、招募入选标准

1、具有经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性NSCLC且经过至少一线系统性标准治疗失败或不能耐受的患者

2、签署书面知情同意书（informed consent form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序

3、年龄≥18周岁且≤75周岁的男性

4、预期生存时间≥12周

5、根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），有至少1个可测量病灶

四、招募排除标准

1、既往曾暴露于任何抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2抗体

2、已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者

3、在既往接受任何免疫检查点药物治疗期间出现过任何NCI CTCAE v5.0≥3级免疫相关不良事件

4、在首次给药前存在既往任何干预措施引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0 0级或1级的毒性（不包括脱发）

5、同时参与另一项干预性临床研究，除外参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段

五、如何参与药物临床试验

由于参与药物临床试验前，都需要根据患者的病例及检查单去筛查判断是否符合评估信迪利单抗新老工艺在肺癌患者中的PK相似性研究标准，这个需要专业的医务人员才能准确的判断。如果想参与药物临床试验，可以先跟我们（丰能医药）的工作人员联系，将病例发给我们，我们会尽快帮你分析判断是否符合CTR20192164入排标准；不符合的，我们会根据情况介绍其他的临床招募项目。

如果有属于晚期非小细胞肺癌类型的朋友，期望参与药物临床试验，可以了解一下《评估信迪利单抗新老工艺在肺癌患者中的PK相似性研究》药物临床试验。

药物临床试验