文章为“质量管理之行”原创，未经授权不得以任何形式转载，如需转载请联系作者授权。
工具方法篇之FMEA 第3部分
目录
一、风险思维和FMEA
二、什么时候应用FMEA
三、设计输入和FMEA
四、顾客和相关方识别
五、使用环境或条件的识别
六、功能要求和失效模式
七、失效机理
八、影响因素或失效原因的识别
九、不同层次的FMEA
十、设计特性及其层次
这篇文章是对FMEA这个工具方法更深层次的总结，比FMEA第2部分的内容更难理解，对想在质量管理专业有更高需求的人员可能会有一定帮助。因为是对FMEA实际应用的本质的总结，需要对FMEA有一定的理论基础，并且有一定的实践经验才更容易体会。如果想能解答FMEA应用中的大多数问题，相信这篇文章会对您有帮助。
这篇文章的内容可能比较难懂，这也是这篇文章的性质所限，因为是高度的总结，既然难懂，也表示概括性很强，是对FMEA第1部分和第2部分的总结，理解了之后有助于解释FMEA在实际应用过程中的疑惑和难题，如果不是专门研究质量工具的人员可以当作参考和补充。
一、风险思维和FMEA
通俗地讲，风险思维就是做事前（策划）想一想可能出现的风险，哪些因素会有不确定度，哪些因素没有把握，或者可靠度不高，提前筹划应对的方案和措施，在做事的过程中（执行）按照提前识别的风险和预防措施对风险进行规避。风险思维就是无论做什么都尽量提前考虑一下可能出现的风险，并提前做好预案。这是一种思维习惯，也是风险意识，可以适用于各种事情的策划，所以ISO9001标准要求基于风险思维策划和搭建体系。
比如在战争中，攻打一个城池时，要提前考虑几种不同的情况，而且还要动态地应变才能确保胜利。
用一分为二的分析方式预测城池攻打的不同情况：
第一种情况：按照策划进攻很顺利，一般情况下这也是理想和预期的状态，除非是有别的其他意图，如拖住敌人，或者是吸引或分散敌人注意力；
第二种情况：进攻陷入僵持，一时无法分出胜负；
第三种情况：进攻受阻，遇到困难，可能无法完成任务，甚至被反攻，更严重的是陷入不利局面；
以上是按进攻状态进行分层，预测和识别风险，但在实际过程中，会有多种因素影响攻城的胜负，所以还要从不同维度进行风险分析，其他因素如：
1、其他地方的敌人进行增援；
2、对城内守敌的数量，武器装备，战斗意志等估计不足或不准确；3、天气和气候的影响；
4、己方的资源和士气变化；
5、敌方战略战术的调整等；
以上情节是不是在电影中会经常看到？！为了好理解，把案例简化处理，实际的应用比案例要复杂很多，这是用的层面，但理的层面并不复杂，举重若轻，抓其本质，是实践到理论的升华，举轻若重，是理论的应用，相比较而言，举重若轻可能更具难度。
这些影响因素是相互作用和相互影响的，并且是动态变化的，以上案例也是风险思维的应用。以上只是简单地分析，如果要再细节分析，还会很复杂，因为除了已识别的因素外，还有可能出现之前未能识别出来的因素，以及因素之间的相互作用估计不足，某个因素的变化或变量估计不足等。总之，有的事情受很多变量影响，而且变化很多，所以风险思维只是前提条件，重要的是还要有系统思维。
总结一下风险思维的应用，首先明确目的和预期效果，其次是识别影响目的和预期效果的因素和条件（而且要识别因素之间的相互作用），确定对影响因素和条件的要求，当因素和条件未达到或不符合要求时，就是潜在的风险。效果是基于具体的效果和条件，风险或失效也是基于具体的（内外部）环境和条件，影响因素和条件是和预期效果相互关联的，不能脱离目的和预期效果识别影响因素和条件，在目的和方向没有问题的情况下，识别潜在的影响因素和条件是风险识别过程中的关键，如果思考不周密，就可能会万事俱备，只欠东风。用另一维度去说就是根据目的识别影响目的的条件的完整性和正确性。风险思维是一种思考习惯，是一种意识，是一种思维惯性。
FMEA是一种结构化标准化的思维模式，是风险思维的具体应用，是应用风险思维的工具。风险思维可以很广泛的应用，按照FMEA的逻辑思维或思维模式即可进行各种事情的风险分析。进一步延展开来，可行性分析也是结合风险分析的，是否可行的主要评价依据是风险程度。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”
二、什么时候应用FMEA
风险分析的时候可以应用FMEA，什么时候需要进行风险分析呢？做策划，做决策的时候都需要考虑如果未达到理想状态时的风险，识别可能会影响预期效果的那些不确定的、不可靠、没有把握的因素。对于需要传承和经验沉淀的需考虑用文件或表格记录的方式，如果只是临时分析可以不用过多考虑格式，达到效果即可。对于想提升风险分析的应用效果，可以用结构化方式，根据人员能力设计合适的表格结构和表格防错。
比如项目可行性或设计可行性需评估是否能满足功能或使用要求，不能说接订单或承接设计任务后，因为设计能力不足再向顾客解释无法满足设计需求，所以在技术交流的时候就能通过FMEA以及过去问题点等资料进行专业交流，评估供应商风险。
如何确保设计没有问题或没有风险？需要在设计前或设计中进行风险分析，而不是设计完成后再进行风险分析，影响效率。
设计评审需要评审什么内容？怎么进行评审？通过设计的思路和原则或规范，评审设计结果（设计特性值）的风险；不依据规范和风险分析，实施对设计结果进行评审，无法确保评审效果；没有标准就没有对错？！
总之，只要是没有把握的，需要进行风险分析的事情和活动，都可应用FMEA的方法分析，但不一定是用了FMEA的特定表格才是应用FMEA，格式只是体现形式之一，关键是方法的实际应用，能达到 “谋定而后动”和“未雨绸缪”的效果即可。
三、设计输入和FMEA
设计输入就是对设计的要求，也是设计的目的，可能还有对设计的限制条件，而FMEA就是为了确保设计满足输入，所以FMEA一定要关注和重视设计输入。
不同的设计背景有不同的设计输入，比如是一个全新的产品需要进行市场调研和产品定位，对于市场上已有的产品可能需要标杆分析和参照。
需从产品生命周期的角度去进行设计和识别风险。
顾客的需求和要求
使用时发生的问题
售后问题等
如果广义地理解和应用FMEA，那么FMEA就是要确保设计的产品满足顾客需求和要求，还要有竞争力。如果设计时不能兼顾质量、效率、成本、以及对顾客的吸引力，那么设计的产品能称为好产品吗？所以既然对产品设计的影响或输入有很多，那么在产品设计时就需要同时考虑这些设计输入或设计要求，而不仅仅是对功能、顾客、和法规的失效影响分析，比如不能忽略成本的限制而进行设计，毕竟一般的公司只有在盈利的情况下才能持续经营。如果设计的产品没有竞争力就不能算完美的设计，一个好的设计就是既满足顾客的需求还有有竞争力，所以仅仅是从技术观点设计产品可能会使设计的产品有很多局限性。要想减少产品设计的局限性，要对所有设计输入进行关注，毕竟FMEA是产品设计的主线，一份FMEA就是一份详细的设计方案，比如成本的考虑可以在FMEA中体现，成本也是设计输入之一，对设计的要求都可以在FMEA分析时考虑，降低设计方案的更改频率，如果应用好这个FMEA工具可以很高效地完成设计工作。
从细节上说设计需要考虑的内容举例：
购买成本：包括产品售价和购置税、消费税等，不同排量的影响；
使用成本，使用时投入的成本，和使用时的转换效率，如能量的效率，
使用的便利性，人机工程；
维修和维护的经济性和便利性。
维修和维护的经济性还可能和销售策略有关，比如有的产品需通过维护保养和更换易耗部件增加盈利，有的产品的使用经济性就是卖点和竞争力。
四、顾客和相关方识别
比如拿汽车举例，汽车产品的顾客和相关方可能包括驾驶员、乘客、行人、居民、路上的其他车辆、其他车辆的驾驶员和乘客、政府的法律法规、国家的经济和产业政策、国家之间的贸易政策和关税、下一工序如制造加工的产线/工厂和供应商等。
五、使用环境或条件的识别
需要根据顾客在实际使用过程中可能遇到的环境进行识别，尤其要注意各种环境条件的的组合，因为有时不一定是单一的环境，比如一个环境可能包括高温高湿，高腐蚀，高电磁环境等，如果仅仅按单一的环境条件进行分析，那么产品的实际使用环境识别就可能出现遗漏，导致潜在的设计失效风险。
需要注意的是，不同的环境条件，对失效影响的严重程度是不同的。就像日常生活中说话一样，同样一句话，不同的场合效果是不一样的。因为环境条件影响顾客需求功能的识别和确定，也影响严重程度的分析和评估，所以环境条件的识别是非常重要的，是仅次于顾客和相关方识别的关键因素。比如有的功能是为了应对某些环境条件，有的功能是基于某些环境条件才增加的。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”
六、功能要求和失效模式
在XX环境和条件下的功能未满足预期的或规定要求就是失效模式。
功能发挥或失效要基于使用条件或环境，即什么功能在什么条件或环境下可能会失效。
在功能发挥的环境下考虑可靠性及失效。
为了好理解和分析，环境分为内外部环境，比如子系统需要在系统环境下发挥功能，同时还可能受其它系统和子系统的影响，如排气受发动机的影响，所以还需进一步考虑对系统的和其他同级别子系统或部件的相互影响，以及对后续的可制造性、可装配性、可用性、适用性、可维护性和可维修性、可回收等。
以上就是从使用环境、功能识别和定义，设计、制造、装配、使用、维护维修、回收等产品的全生命周期进行FMEA分析。但不管有多少方面和多少内容需要考虑和分析，总之就是环境和顾客需求的扩展。
从风险思维角度去考虑，预期的功能需要满足，但是非预期的也需要识别和规避，这才能真正地系统地全面地规避风险，比较典型的比如法律法规要求，对安全、环境的潜在影响等，如果是整车研发，在外部环境分析时还需考虑车辆行驶时，其他车辆对本车产生的潜在影响，同时也要考虑本车辆对其他车辆和行人的影响。
七、失效机理
从理论上、原理上、规律上说明设计特性（或失效原因）和功能的关系，这些关系可能是计算公式（量化）、原则（方向）等，这也是已知的经验或理论，即知道哪些因素影响功能发挥，或者是影响功能的设计特性有哪些？！
反过来说，通过失效机理研究和思考设计特性对功能的影响，以确保潜在失效原因识别的完整性。通过思考设计特性和功能可能存在的关系进一步识别潜在失效模式，这是逆向的思考。从功能确定设计特性是正向思考。
通过FMEA识别风险，识别技术上的薄弱环节。根据QFD的展开把设计特性和功能（失效）进行矩阵进行关联，可以识别已知和未知因素，识别是不是最佳设定。还可以识别技术上的瓶颈，有助于技术管理，促进技术上的提升。QFD不但要考虑各零部件功能之间的相互关系，还要考虑各零部件之间的装配性，通过QFD矩阵可识别这些关系，可以用不同的符号表示不同的关系，在设计时同步考虑这些因素，然后设变时需要考虑互相影响的部件。
FMEA更新是一个持续上升和沉淀的过程，内容会逐步增多，“把未知变成已知，把已知变成最佳”，也表明了设计能力的提升和经验的积累及沉淀。比如基于目前的经验和能力，有的设计无法从设计预防控制上去确保，这就是设计能力的薄弱环节，比如有的是不知道怎么试验或验证，这是试验能力的不足。从管理角度需要根据风险和影响，以及设计原因导致的损失评估资源配置的合理性，比如招聘有经验的设计人员，增加试验设备等。
八、影响因素或失效原因的识别
1、直接参数&间接参数：
通过界面或接口的连接直接产生作用或影响；
虽然未直接接触，有一定间隙，但在某种条件下可能会产生干涉或接触，或者还需考虑连接方式和在此连接方式下的位移或晃动；
通过空气进行传导的影响，如温度，压力，湿度等；
通过电磁产生干扰或影响；
通过间接进行传递影响，如振动会传递到不直接相关的部件；
2、功能和特性的关联性或相互作用；
[图片上传中...(image-fbea3-1619961289531-0)]
九、不同层次的FMEA
系统==》子系统==》部件==》零件。
V形设计，正向设计，是从上到下设计，比如设计一个系统，根据系统的需求/要求确定或设计子系统的要求，通俗点说就是想达到系统的功能要求，需要选什么型号或要求的子系统呢？！系统的需求是下一层子系统设计的输入。
如果是基于特定零部件或子系统进行系统设计，那么这些特定的分总成或零部件属于制约因素要特别考虑。
系统是由子系统和零部件、连接件组成，需要考虑如何合理界定系统功能和子系统功能，以及子系统之间的范围，以便下一步的DFMEA分析，分析的范围界定不合理，会影响分析效果。
连接图除了考虑连接方式和装配关系外，重点是考虑输入输出关系，即相互作用，以及由此相互作用而营造的使用环境和条件。
界面考虑：系统与系统之间，子系统与其他系统。
输入和输出关系：系统的输入条件和参数是什么？比如输入的动力扭矩；输出的功能是什么？
十、设计特性及其层次
使用功能（在一定的环境和条件下结实耐用）==》支持功能的设计特性（如强度刚度等）==》最基础的设计特性（可测量的基本的物理和化学性质），也是最底层的设计特性，如材质&尺寸&结构等。
拿机械结构件的支撑作用举例，需要支撑什么载荷或重量，这是直接的使用需求或功能需求，转化成设计语言就是强度刚度，用设计语言描述受力和变形的关系，其实是一回事，只是表达转换而已，最终承接和体现的还是产品的材质、结构，尺寸等。
原因分析需展开到可落实的层次，或者是落实到下层次的特性上（尤其要注意的是不要跨层析分析），但是最基本设计的输入是什么呢？是上一层次的支持功能的所需的特性要求；举例，一个手机壳的厚度如何确定？除了审美之外，还有结实耐用，怎么才能衡量结实耐用呢？就是耐冲击耐摩擦等支持功能的特性。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”
案例：焊接产品的DFMEA：
1、焊接熔深是影响功能和可靠度，属于焊接的密封性和强度（结实与否），这是功能需求或使用需求；
2、需要考虑焊接工艺的便利性和经济性，这是下一工序的需求，如何设计产品才能方便焊接并达到焊接要求；
从产品角度来讲，焊道和熔深也是产品基本设计特性，是满足产品功能的条件，是产品上体现的基础特性，承载密封和强度等，同时也是其他基础特性的衍生特性，比如材质，搭接方式，需焊接的尺寸等基础设计特性是焊道和熔深的影响因素，在DFMEA中分析的是可焊接性，这些影响焊接的基础设计特性和焊接特性属于相互作用的关系，是基础特性之间相互作用的体现，也就是某些基础特性影响可制造性，而可制造性也是设计的目的之一。
希望质量管理的工具和方法能给更多人的工作带来帮助，提升工作效率。或许对日常生活的思考也有一点点帮助。
《史记·李将军列传论》：其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。”……彼其忠实心诚信于士大夫也。谚曰：‘桃李不言，下自成蹊。’此言虽小，可以谕大也。”
