2024年12月30日，Precigen宣布其已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交 PRGN-2012 生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）成人患者。
关于PRGN-2012
PRGN-2012是一款“现货”治疗性疫苗，旨在引发针对感染人瘤病毒（HPV） 6 或 HPV 11 的细胞的免疫反应。有可能成为 FDA 批准的首个用于治疗成人RRP的疗法。
关于呼吸道乳头状瘤病
呼吸道乳头状瘤病（RRP）是一种罕见、难以治疗的上下呼吸道终生肿瘤疾病，由 HPV 6 或 HPV 11 感染引起。目前的治疗方式是重复手术，但这不能解决疾病的根本原因，并且手术切除后有重新生长的趋势。因此，复发和手术的循环进行，患者可能需要终生进行数百次手术来进行控制。
临床结果
1/2 期临床研究（NCT04724980）评估了PRGN-2012在成年RRP患者中的安全性和有效性。35例患者中，18例患者产生完全缓解，86%的患者在PRGN-2012治疗后手术需求显著减少。
截图源于参考资料1
典型病例如下图所示：患者5、7、11和13在治疗后均产生显著反应。
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癌症疫苗可以通过调动身体的免疫系统来攻击和杀死癌细胞，它的发现为人类攻克癌症这一世纪难题注入了强大的动力。树突细胞疫苗、DNA 疫苗、mRNA疫苗等已经在宫颈癌、头颈癌、黑色素瘤等领域取得了重大突破。
INO-3107治疗呼吸道乳头状瘤病
INO-3107是INOVIO研发的一款DNA疫苗，在1/2期临床研究中，INO-3107作为辅助疗法在成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）患者中取得显著效果。32例患者中，72%的患者肿瘤出现缩小或消失，其中28%的患者实现完全缓解（CR），也就是9例患者在给药窗口期间或之后不需要手术干预，44%的患者实现部分缓解（PR），14例患者手术次数减少。
截图源于参考资料2
典型病例如下图：
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PGV-001实现4例患者无癌生存925天
PGV-001是一款专门用于标准治疗后的辅助性治疗疫苗，2021年美国癌症研究协会(AACR)上PGV-001展示其令人鼓舞的结果。该试验共13例患者接受治疗，其中6例头颈癌患者，2例非小细胞肺癌患者，尿路上皮癌和乳腺癌各1例，以及3例多发性骨髓瘤患者。在平均随访925天后，4 例患者仍然没有疾病迹象（骨髓瘤、肺癌、乳腺癌和尿路上皮癌），4 例患者正在接受后续治疗，手术或移植后的中位无进展生存期为 618 天。
Ilixadencel治疗肾细胞癌
Ilixadencel是一款同种异体树突状细胞（DC）疫苗，II期MERECA临床试验（NCT02432846）中，Ilixadencel联合舒尼替尼可显著提高肾细胞癌（RCC）患者完全缓解率。共56例患者纳入Ilixadencel联合舒尼替尼组，30例患者纳入舒尼替尼组，结果显示：联合治疗组确认客观缓解率（ORR）为42.2%，其中3例达到完全缓解（CR）状态，16例达到部分缓解（PR）状态，11例患者病情稳定（SD）。舒尼替尼组确认客观缓解率为24%，没有患者达到完全缓解，6例患者均达到部分缓解，10例患者病情稳定。
新抗原疫苗在携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者中显示出有希望的效果
2021年7月，《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》发表了题为：Neoantigen vaccination induces clinical and immunologic responses in non-small cell lung cancer patients harboring EGFR mutations的研究论文，文中介绍了新抗原疫苗在EGFR突变非小细胞肺癌中的I期临床效果。
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共24例患者接种个性化 NeoAg 肽疫苗，中位总生存期（OS）为8.9个月，无进展生存期为6.0个月。第一组8例野生型EGFR突变型患者中有4例患者病情稳定，其中患者2胸腔积液消失。
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结语
癌症疫苗的研发，可有效提高癌症患者的生活质量，延长患者生存期。有消息称，俄罗斯已经开发出一种使用mRNA技术的个性化抗癌疫苗，据说这种疫苗不仅可以减缓肿瘤进展，还可以将肿瘤大小缩小75-80%。期待早日问世，为癌症患者带来新的治疗选择。
参考资料
1.https://investors.precigen.com/static-files/1cdbfc97-cf8d-47ac-ba85-53ebc40e3871
2.https://s23.q4cdn.com/479936946/files/doc_financials/2024/q3/INOVIO-3Q24-Financial-Results-Presentation.pdf
3.https://www.aacr.org/about-the-aacr/newsroom/news-releases/personalized-cancer-vaccine-given-after-adjuvant-therapy-safe-shows-early-efficacy-in-multiple-tumor-types/
4.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9142735/
5.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8268925/
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