2018 年，工业和信息化部和国家标准化管理委员会正式印发《国家智能制造标准体系建设指南》，为制造业智能制造健康有序发展起到指导、规范、引领和保障作用。

2020年8月，工业和信息化部产业发展促进中心和中国医药企业管理协会联合发布了《中国制药工业智能制造白皮书》，指导和帮助不同发展阶段、不同细分领域的制药企业推进智能制造。

2021年12月，工业和信息化部印发《制造业质量管理数字化实施指南（试行）》，进一步推进制造业质量管理数字化。

与此同时，大量头部制药企业正在积极展开智能工厂建设和企业数字化转型，无论从宏观政策环境还是行业发展趋势来看，质量管理的数字化，都是制药企业质量管理人员QA绕不开的课题。

那么，数字化对制药企业质量管理人员QA到底意味着什么？对质量管理人员QA的职业生涯有什么影响？又该如何应对？

大家可以推演下，随着工业4.0和中国制造2025的逐步建设，以后的制药工厂都成了智慧工厂，传统的质量管理人员QA该何去何从？质量管理将来的工作又是什么样子？不懂数字化的质量管理人员QA会失业吗？懂数字化的质量管理人员QA会有更好的职业发展空间吗？这些问题相信大家根据经验就可以自行得出答案。

如果您认可数字化是质量管理人员QA未来要去掌握的一种能力，那在这种趋势背景下，作为一个质量管理人员QA要如何做呢？

以下2条建议可以作为参考：

1）若就职的制药企业有质量管理数字化方面的考虑，质量管理人员应该积极投身其中，争取成为项目负责人或者成为核心项目成员之一。

案例：小罗是任职某药企的质量管理人员QA，他们公司正在上质量管理系统QMS，委任小罗为项目经理。在这个项目实施过程中，小罗首先是参与了整个药厂质量管理体系和SOP的重新梳理，他通过与外部顾问深入交流，参与行业标杆研究，跟内部资深质量管理人员反复研讨，小罗同学在质量管理业务领域得以快速成长。与此同时，这些梳理后的流程体系要落实到质量管理系统QMS的配置中，小罗在这个过程中也通过跟供应商的反复沟通，对系统的功能和配置方法有了深入的理解。作为项目经理，小罗也需要深入了解计算机系统验证过程，通过这个项目小罗完整地体验了一次计算机系统验证全过程，搞清楚了类似系统应该如何去做CSV。再加上项目经理本身要协调管理好内部参与各方和外部实施顾问团队，小罗的项目管理能力也得到锻炼和成长。试问，经过这个项目，小罗以后的职业道路会不会更加宽广？

2）若所就职的制药企业暂时没有质量管理数字化方面的考虑，作为一个积极推动GMP体系改进的质量管理人员QA，同时也是系统实施后的实际使用者和受益者，QA可以向领导推荐质量管理数字化改善。

案例：小王是某药企的质量管理人员，他在某专业QA论坛上看到其他公司上线实施质量管理系统QMS的经验帖子，觉得很受启发。并利用业余时间做了深入的学习和调研，在充分理解项目价值的情况下，小王将整理收集到的材料，写了《XX公司实施数字化管理系统的必要性和可行性报告》递交给企业负责人，并且积极联络了几家供应商给公司IT和QA的同事进行了演示和交流，最终企业成功启动质量管理系统QMS项目，并在质量管理方面获得了巨大效率及合规性的提升。而小王也因负责这个项目得到了能力的全面拓展。

人无远虑，必有近忧；砥砺深耕，履践致远；

未来已来，唯有积极投身数字化变革的浪潮，充分实践，才能获得职业能力的拓展，成为新时代的数字化质量管理专家。