故事故事，天然具有穿透力。
与多数人一样，我非常喜欢读故事。
现在，我也很喜欢上了写故事。
如果你对新药临床研究感兴趣，欢迎读我的这篇“非虚构”故事。
这是我做CRP故事的下半部分。
五、谁参与临床试验方案撰写
在研究方案撰写中，CRP要整体设计方案的框架内容，包括适应症、临床分期、入组标准、研究终点。
统计师要根据临床研究终点和参考文献，计算所需要入组的患者数量。
因此，CRP和统计师贡献的内容，耗费精力最多。
除了CRP和统计师，临床试验方案还涉及临床药理学、转化医学、临床研究运营等部门。
下面我们一个个来说。
临床药理的同事负责设计患者样本（通常是血液样本）的采集。
比如，给药后，每隔多少分钟或多少小时采集一次，以分析药代动力学（PK, pharmacal kinetics）和药代动力学（PD, pharmacal dynamics）如何分析。
转化医学的同事负责设计药物作用机制的研究。
比如，需要获取哪些临床标本，以进行蛋白、基因等方面的分析。
运营同事主要是项目经理（PM，project manager）和CRA，负责审阅方案执行层面的内容。
比如，确认临床研究各访视点的时间安排是否合理，访视检查是否能在各研究中心（参与研究的医院）开展，访视时间窗的设计是否合理，等等。
以上各部门的同事首先协力完成临床方案摘要。
摘要多达10多页，主题内容都包括在摘要里了。写好了摘要，就完成一多半的方案撰写工作量了。
摘要完成后，医学写作（Medical writer）承接过来，主导完成完整方案的撰写。
医学写作把方案初稿上传到SharePoint线上系统，可以多人同时在线编辑，大大提高了协作效率。
方案稿完成后，还有2轮审阅。
审阅完成后，负责方案各部分的同事，包括CRP、统计师、临床药理、转化医学、临床运营等邮件签字确认，方案正式生效。
在药企，邮件是正式的工作沟通方式，以后万一工作出了问题，邮件回复内容可以作为证据，追究责任。
以上是临床方案完成的整个过程。
药企的分工协作高效、严谨，比做科研的组织性和目标感更强。
然而，凡事皆有利弊。如果组织性太强，灵活性和创新性就会差一些。因此，科研侧重探索创新，而药物开发侧重工程工艺。
六、CRP主导研究论文投稿
CRP还有一个重要任务，就是将临床研究的结果进行整理，发表论文。
新药要获得认可，除了药监局的上市批准，论文发表也很重要。
医生对药物疗效和安全性的认可，很大程度上是通过临床研究论文了解到并信任的。
美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）2021年度会议的投稿截止日期剩下不到3个月了。
我负责的项目已经入组二十多位患者，领导让我准备投稿ASCO大会摘要。
与医院研究者沟通获得一致意见后，我就开始着手准备投稿。
投稿准备也是一个多部门协作的事情。
首先，明确数据的截止日期（cut-off day）。
根据此截止日期，需要请运营团队（CRA和PM）对原始数据进行清理。如果发现数据录入有误，会通知CRC，及时纠正。
同时，数据经理从逻辑层面，我们CRP从医学合理性层面，对数据进行清理。如果发现有误，也会通知CRC，进行纠正。
就像刚刚从市场买回家的蔬菜，难免会附带泥土或枯叶，需要在厨房清理干净后，才能做出好吃的饭菜。
临床试验获取的原始数据与刚买回家的蔬菜类似，也需要清理。
数据清理的目的，是为了保证要分析的数据准确无误。
数据清理完成后，数据经理（DM, data manager）导出数据集。数据编程师和统计师依据数据集做出符合我们CRP要求的图表结果。
接下来，论文Writer会写出初稿。初稿完成后，我作为CRP进行第一轮审阅和修改。
第一轮审阅完成后，我们发给PI审阅，并向PI明确论文作者名单。
通常，作者是参与临床研究的医生，不写或很少写药企中参与写作的同事。
PI审阅通过后，终稿由论文撰写writer投稿到大会组委会。
仅仅是论文投稿，流程是不是复杂到让你发晕？
我们读研究生发表论文时，基本是我们自己写初稿，导师修改后就投稿了。
之所以流程如此复杂，也是为了提高效率。分工越细，效率会越高，因为大家从事的工作比较专精，效率容易提高。
你可能注意到了，CRP不准备数据、不写初稿、不投稿，好像不用做什么具体工作，看起来挺轻松的。
事实并非如此，CRP是论文发表的核心协调人。
在投稿之前，CRP要阅读文献，确定写作的思路，明确需要哪些数据和数据的呈现格式，并把这些要求传达给数据经理、统计师和Writer。
最后，CRP是仅次于PI的最终审阅人。
所以，CRP需要做很多动脑筋的工作，把握整个投稿过程。
如果打个比方，CRP有些像研究生导师。虽然自己不做实验，不写论文，但却是论文发表的最终负责人。
因此，CRP必须具备科研能力，懂研究设计和论文发表。
这也许是CRP在药企比较受尊重的原因。
七、CRP负责临床研究总结报告（CSR, clinical study report）
除了论文发表，研究结束时，CRP要与writer一起完成研究总结报告（clinical study report，CSR），递交到药监局，作为新药上市申报的关键材料。
我还没有经历过CSR的撰写过程，这里不再描述。
结语
做好药企CRP工作，一是需要临床功底，最好在大型医院做过临床医生，能做到主治医师或更高级别最好。
二是要具备科研能力，能够快速阅读和总结英文文献，并具备研究报告和论文撰写的能力。
目前，中国正在迎来创新药发展的黄金时期，在未来5-10年很可能会实现全面繁荣。
CRP作为新药临床研究的设计者和整个研究过程的核心参与者，必将会为重要新药开发做出越来越大的贡献。
很自豪，我是一位CRP。
