3. Coding and Controlled Terminology Assumptions
3.1 Controlled Terminology Values
受控术语或对受控术语的引用应酌情包括在 Define-XML文档文件中。研究项目允许的数值集中的所有数值都应包括在内，无论它们是否在提交的数据中出现。请注意，空值不应该包括在允许的值集中。除非变量是 "必需 "的，否则任何受控术语列表都隐含一个空值。
当一个领域或数据集规范包括一个变量的代码表时，该代码表中的每一个值都可能是计划中的数据收集的一部分；只有那些属于计划中的数据收集的值才应该被包括在定义-XML 文档中。例如，--PRESP变量与NY代码表相关联，但只有值 "Y "在--PRESP变量中是允许的。未来版本的Define-XML规范预计将包括关于代表受控术语子集的信息。
3.2 Storing Controlled Terminology for Synonym Qualifier Variables
对于诸如不良事件和病史等事件，用字典中的首选术语填入-DECOD，用首选的身体系统名称(preferred term) 填入-BODSYS。如果一个字典是多轴的，那么，-BODSYS中的值应代表主办方用于分析和汇总表的系统器官类别（SOC system organ class）.在主要SOC被用于分析的情况下，--BODSYS和--SOC是一样的。
- 如果使用MedDRA对事件进行编码，MedDRA层次结构中的中间层次也应该在数据集中得到体现。体现在数据集中。除SOC和首选术语外，为层次结构中的每个层次定义了一对变量层次结构中除SOC和首选术语（PT）之外的每一个层次都定义了一对变量：一个代表文本描述，另一个代表与之相关的代码值。例如，--LLT应该被用来表示最低级别术语的文本描述，而--LLTCD应该被用来表示与之相关的代码值，而--LLTCD应该用来代表最低级别术语的代码值。
- 对于合并用药，在CMDECOD中填入药物的通用名称，在CMCLAS中填入sponsor使用的药物类别。如果对多个类别进行编码，请遵循干预或事件主题变量的多个值，或省略CMCLAS。
- 对于合并用药，可使用补充限定词来表示额外的编码词典信息（例如，来自WHO药物词典的药物ATC编码；非标准变量值与母域的关系）。
3.3 Storing Topic Variables for General Domain Models
干预和事件一般观察类模型的主题变量通常以逐字文本的形式存储。
对于事件域，主题变量是--TERM。对于干预域，主题变量是--TRT。
对于一个研究结果域，主题变量-TESTCD应该使用受控术语（例如，"SYSBP "表示收缩压压力）。
如果CDISC控制术语存在，就应该使用它；否则，sponser应该定义他们自己的术语的控制清单。如果干预或事件领域的逐字主题变量被修改，以方便编码，修改后的文本将被存储在--MODIFY中。在大多数情况下，除了体格检查（PE），其他情况下的字典编码的文本被衍生到--DECOD中。因为PEORRES变量被修改，而不是主题变量，字典衍生的文本将被放在PESTRESC中。
4. Actual and Relative Time Assumptions
4.1 Formats for Data/Time Variables
An SDTM DTC variable may include data that is represented in ISO 8601 format as a complete date/time, a partial date/time, or an incomplete date/time.
The SDTMIG template uses ISO 8601 for calendar dates and times of day, which are expressed as follows:
• YYYY-MM-DDThh:mm:ss(.n+)?(((+|-)hh:mm)|Z)?
where:
• [YYYY] = four-digit year
• [MM] = two-digit representation of the month (01-12, 01=January, etc.)
• [DD] = two-digit day of the month (01 through 31)
• [T] = (time designator) indicates time information follows
• [hh] = two digits of hour (00 through 23) (am/pm is NOT allowed)
• [mm] = two digits of minute (00 through 59)
• [ss] = two digits of second (00 through 59)
The last two components, indicated in the format pattern with a question mark, are optional:
• [(.n+)?] = optional fractions of seconds
• [(((+|-)hh:mm)|Z)?] = optional time zone
Other characters defined for use within the ISO 8601 standard are:
• [-] (hyphen): to separate the time elements "year" from "month" and "month" from "day" and to represent
missing date components.
• [:] (colon): to separate the time elements "hour" from "minute" and "minute" from "second"
• [/] (solidus): to separate components in the representation of date/time intervals
• [P] (duration designator): precedes the components that represent the duration
4.2 Clinical Encounters and Visits
所有基于3个一般观察类别的领域都应该至少有一个时间变量。对于事件或干预观察类别(Events or Interventions observation classes)中的领域，以及研究结果观察类别(Findings observation class)中的领域，如果在研究期间只收集一次数据，最合适的时间变量可能是一个日期（例如，-DTC，-STDTC）或其他时间变量。
对于那些设计有前瞻性的基于访问的活动时间表的研究，每个受试者将被收集一次以上的数据域（如实验室、心电图、生命体征），应包括VISITNUM作为一个时间变量。
临床接触是由CDISC访问变量描述的。对于计划中的访问，VISIT、VISITNUM, 和VISITDY的值必须是在试验访问（TV）数据集中定义的值。
对于计划中的访问:
- VISITNUM的值用于排序，并应尽可能地与计划的访问时间顺序相匹配。偶尔，方案会定义一个时间不可预测的计划访问（例如 计划是为了应对一个不良事件、一个阈值测试或一个疾病事件），在这种情况下，完全按时间顺序排列的VISITNUM的值可能是不可能的。
- VISIT和VISITNUM的值之间应该是一对一的关系。
- 对于可能持续1个日历日以上的访问，VISITDY应该是访问开始的计划日。
申办方为非计划性访问填充访问变量的做法可能有所不同。
- VISITNUM一般应被填入，即使是计划外的访问，因为如上所述，它在许多调查领域是被期望的域。为非计划性访问填充VISITNUM的最简单的方法是为所有计划外的访问分配相同的值（如99）。尽管这种方法没有区分计划外的访问，也没有提供按时间顺序的排序。在访问和VISITNUM值之间提供一对一的关系，在各领域之间是一致的，并且分配按时间排序的VISITNUM值的方法需要更多的工作，而且必须在一个对象的所有非计划访问结束后才能应用。
- VISIT可以是空的，也可以用一个通用的值（如 "未安排的"）来填充所有未计划的访问，或为不同的非计划性访问分配个别的值。
- VISITDY不能用于计划外的访问；根据定义，VISITDY是计划内的研究访问日。非计划性访问的实际研究日属于--DY变量。
