2024-01-04

干货科普|如何正确选购医疗器械

随着时代变化,科技发展创新,越来越多医疗器械走出三甲医院大门,以普适化方式走进民众生活。

广大消费者通过互联网平台,随时随地即可轻松便捷选购医疗器械产品,进行个人健康护理,防预等


那么什么是医疗器械呢?

医疗器械的定义是指直接或者间接用于人体的医用耗材,仪器、设备、器具等,

其效与医药类产品不同,主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用;

在我国,属于医疗器械定义的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》,由市场监督管理部门进行监管。根据不同医疗器械的风险程度,我国将其分为三类进行管理:

第一类

指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

例如:创口贴,退热贴,弹性绷带,纱布绷带,医用胶带,医用橡皮膏,棉签、棉棒、棉球,医用冰袋等

第二类

指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

例如:无菌敷贴类创面辅料,输液贴,碘伏类消毒产品,酒精类消毒产品,防护服,医用外科口罩,体温计,血糖仪,雾化器等等。

第三类

指植入人体,用于支撑、保持生命,对人体具有潜在风险,对其安全性、有效性有必要严格控制的医疗器械。

例如:隐形眼镜,隐形眼镜护理液,胰岛素注射用针,输液针,各类手术器械等。

如何购买安全合规的医疗器械产品?

1,验证产品证件号

重点:正规医疗器械产品被批准上市销售前,都需要在所在地的药品监督管理部门进行备案或注册,在购买时可观察产品外包装,或产品说明书是否有注册号,或备案号,

重点:正规医疗器械产品证件号,登录国家药品监督管理总局官网可查。

例如一类医疗器械康力迪弹性绷带浙温械备20150019号,由备案部门所在地区的简称+备案年份+备案流水号组成,进口第一类医疗器械为”国“字开头。


举例:第二类医疗器械如康力迪无菌敷贴浙械注准20162140463 ,由备案部门所在地区的简称+注册年份+注册流水号组成,进口第二类医疗器械为”国“字开头,”准“  变成  ”进“,为:国械注进+注册年份+注册流水号


第三类医疗器械为”国“字开头,三类医疗器械一般生活中接触较少,多为医院用品,港澳台地区医疗器械编号由“准”字变为“许”字,其他组成方式与一,二类医疗器械相同。

2,正规渠道购买

在正规药店,或医疗器械生产企业官方渠道购买,个人是不允许通过互联网销售医疗器械的。

通过网络销售平台购买,需要注意以下几点

1.查看商家是否有营业执照,医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证

2.查看是否有医疗器械网络销售备案

3.广告是否夸大宣传,含有引人误解的内容,医疗器械类产品有统一规定的适用范围。

4.产品价格:在购买医疗器械时,不要被价格低廉的产品所迷惑,因为低价产品往往质量无法保证。使用效果也大减折扣。


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