疫情的来临，打断了正常出行的计划，口罩成为了大家的必备物品，为缓解口罩紧缺状况，地方通过出台一系列政策，压实地方政府主体责任，对相关企业进行“一企一策”精准服务，高效便捷帮助企业解决各种问题困难，开设绿色通道，打通口罩等医疗防护紧缺物资生产的任督二脉，鼓励企业转产、扩产。我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类。目前经营一类产品不需要办理医疗器械器经营许可证和备案，经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品办理医疗器械经营许可证。

按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率，国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料，优化办理程序。现将有关事宜公告如下：

已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应当在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见文末）。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业由原来分别提交两套纸质材料，网络上传两次电子文档，优化为申请第三类医疗器械经营许可提交一套纸质材料，网络上传一次电子文档，办理第二类医疗器械经营备案只需在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章与第三类经营许可申请材料一并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。食品药品监督管理部门在办理第三类医疗器械经营许可现场检查时，可一并完成第二类医疗器械经营备案的现场检查。

二类医疗器械经营备案材料要求：

1.医疗器械经营许可申请表

2.营业执照副本复印件；

3.企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件

6.申报材料真实性自我保证说明

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证明；

10.企业公章

二类医疗经营备案办理流程：

准备申请资料→网上提交申请资料→现场提交政府主管单位审核→通过初审→通过取证书

一般情况：

注意事项1 。 《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 （原件正本（收取）2份）

注意事项2 。

《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）和组织机构代码证原件核验及复印件（如有），企业在工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件 （原件正本（核验）1份,复印件1份）

注意事项3 。

经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（详情见“注意事项”中的“收件标准”） （原件副本（核验）1份,复印件1份）

注意事项4 。 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份 （复印件1份）

注意事项5 。

法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份 （复印件1份）

注意事项6 。 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份 （复印件1份）

注意事项7 。

经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求） （原件正本（收取）1份）

注意事项8 。

企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页1份 （复印件1份）

注意事项9 。 经营、仓储设施设备目录 （原件正本（收取）1份）

注意事项10 。 质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 （原件正本（收取）1份）

注意事项11 。

凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份 （原件正本（收取）1份）

注意事项12 。 申请《医疗器械经营许可证》确认书1份 （原件正本（收取）1份）

注意事项13 。质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业本科以上学历证明原件及复印件1份（核验原件）、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》 （原件正本（核验）1份,复印件1份）

注意事项14 。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，需提供检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称的证明复印件1份 （原件正本（收取）1份）

注意事项15 。 企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等复印件各1份） （原件正本（核验）1份,复印件1份）

三、办理时限

法定期限：40个工作日

承诺期限：40个工作日

   在企业办理第二类医疗器械经营备案，其实不复杂，前期把材料准备好，提交即可，下面是我这边简单的列举了下一些材料大家可以看一下的：

[if !supportLists]1、[endif]第二类医疗器械经营备案表；

2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人证明文件、学历或者职称证明复印件；

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；

7、经营设施、设备目录；

8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明 然后按照流程线上申请线下交材料即可。

申请流程

[if !supportLists]1、[endif]到国家食品药品监督管理总局网站（网址http://59.64.82.150/sign_in）选择“申请企业入口”登录,登录注册

[if !supportLists]2、[endif]网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表导出来，签字并加盖企业公章后扫描上传，提交申请。

[if !supportLists]3、[endif]将已上传申请材料的纸质版交到行政服务中心食药监局窗口

4、备案人员对提交的申请材料进行形式留复印件）。材料符合要求的，发给第二类医疗器械经营备案凭证

备案流程：

准备申请资料→网上提交申请资料→现场提交政府主管单位审核→通过初审→通过取证书

三、申请医疗器械经营备案需提交的资料 （一）申请经营备案需提交以下资料：

1、网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份z明、学历或者职chen证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、其它材料

花费

苏州二类医疗器械备案办理是不需要花钱的，如果自己去办理的话，如果找第三方去办理的话是需要的，具体多少钱可以先问问看的，其实企业办理第二类医疗器械经营备案，没有那么复杂的，只需要准备一下材料即可，这个说好办也不那么好办。

6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。

二类备案需要提交的材料:

企业向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交以下材料：

1、法定代表人、公司负责人的基本情况及资质证明；

2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件

5、主要生产设备和检验设备目录；

6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

二类医疗器械备案注意事项：

1、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。

[if !supportLists]1、[endif]未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。

注意事项

1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

对于二类医疗器械相信很多人员基本上不了解哪些医疗产品属于二类，或者二类医疗器械备案包含哪些医疗设备呢？面对疫情期间大家都在忙着备案二类医疗器械产品的销售，因为口罩、额温枪、防护服等都属于二类医疗器械用品，二类医疗器械具体包含一下类目：

6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械； 6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械； 6821医用电子仪；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6827中医器械；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6833医用核素设备；6834医用射线防护用品、装置；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6841医用化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件。注：6815与6866项不经营 二类面积可在100平，如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。

企业备案二类医疗器械销售门槛本来非常的严格的，但是由于疫情现在已经全面放宽，二类医疗器械备案任一公司都可以申请二类医疗器械销售备案哦，正常申请备案需要满足以下条件才可以：

一、二类医疗器械经营备案注册地址要求：

1、办公面积不少于100平方；（商务楼或门面店）

2、仓库面积不少于60平方；如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

二、二类医疗器械备案人员要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；

2、具有大专以上学历3名或是IT行业

三、申请二类医疗器械经营备案提交材料

1、二类医疗器械经营备案申请书

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）      5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备目录；                                           　　7、注册产品证书,进货渠道或上家的购销合同；                               8、其他证明材料等

看到这些条件相信大家脑袋都发麻了，能满足这些条件的企业真的是屈指可数，所以现在企业全部降低标准，只需要提供公司的营业执照和公章即可申请办理二类医疗器械备案，

疫情期间大家都在忙着备案二类医疗器械产品的销售，因为口罩、体温q、防护服等都属于二类医疗器械用品！！！

 办理满足条件：

一、二类医疗器械经营备案注册地址要求

1、办公面积不少于100平方；（商务楼或门面店）

2、仓库面积不少于60平方；

      二、二类医疗器械备案人员要求

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；

2、具有大专以上学历3名或是IT行业

 三、申请二类医疗器械经营备案提交材料

1、二类医疗器械经营备案申请书

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职chen证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备目录；

7、注册产品证书,进货渠道或上家的购销合同；                               

8、其他证明材料等

      （3）材料信息：   

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、《营业执照》复印件

3、《组织机构代码证》复印件

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职 

6、经营范围、经营方式说明

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

8、经营设施、设备目录

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

（4）怎么区分是否为“二类医疗器械”

1、 商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械，无需备案；

2、商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械，需要备案；

注意：根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品，那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案。且经过备案的淘宝店铺，后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。

办理时间

资料齐全估计当天就能办理下来，二类的医疗器械注册办理是要到市级食品药品监督管理部门上，找到你所在的市食品药品监督管理局参看办事指南，因为每个市有差异，但基本上都差不多。

注意事项：在递交书面申报材料前，应通过食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

一、资料要求

以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

办理时限：当场备案

受理条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

 一、苏州二类医疗器械经营备案办理步骤：

 申请：现场到当地监管所提交资料

 受理：

1、受理审核：接收受理人员对电子化申请材料进行受理审核，提出受理意见。

2、补齐补正材料：受理后，发现申请材料需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求。

  审核：承办部门对申请人提交的申请事项进行审核，方式包括材料审核、综合评定等方式。

  审批：审批人员作出是否准予备案的决定。

 办结及制证：

1、公示公告：业务系统将自动对外显示办理结果。

2、制作证jian

  送达：

 1、经办人凭受理回执.到窗口领取好证件。工作人员应核对经办人身份的证明，并核对授权委托书（非法定代表人或企业负责人申领时），发放证件。

 2、在申请时已选择通过邮寄送达的，工作人员按申请人填报的地址邮寄送达证件。

 3、在电子化证照上线运行后，企业可在线自助打印

二、资料要求

以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份的证明、学历或者职chen证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

社会经济文化快速发展，促使人们的生活方式也随之改变，物质生活的满足促进了人们思想层面的提高，开始关注自身健康的人越来越来越多，医疗行业也逐渐走进了人们的视野，随之衍生的医疗器械行业也逐渐兴起，越来越多的经营者把目光投入于此，然而国家对医疗方面一直都是严格要求的，那么二类医疗器械备案该如何申请？

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，体温计、血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布；家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早孕检测试纸）、排卵检测试纸；避孕套、避孕帽；轮椅；电子血压脉搏仪；梅花针、三棱针、针灸针；手提式氧气发生器等都属于第二类医疗器械，凡经营该类医疗器械单位，必须实行备案管理。必须向有关部门申请本案。

1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)；

2、《营业执照》(复印件)；

3、质量管理人员的工作简历(原件1份)；

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份)；

5、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)；

6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份)；

7、经营设施、设备目录；

8、组织机构与部门设置说明；

9、申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)；

10、经营范围、经营方式说明；

11、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)；

12、组织机构代码证(复印件)；

13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)；

[if !supportLists]14、[endif]经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)

最近很多人争先恐后的办理医疗器械备案，今天就简单给大家讲下部分知识点:

首先，二类医疗器械备案的要求，基本就是地址、人员这两块：

1. 必须要有实际地址，普通产品45平

2. 要有专业的人员，医学专业，大专以上学历

3. 提供好公司注册的信息及地址材料

一般来说二类需要一名人员就够了，三类的话需要2名人员，涉及到三类产品，企业要记得购买销售软件。

再说下大概流程：

1.先设立公司（一定是实际注册地址），如果是现有公司进行申请，那么必须要确定下注册地址是否是实际地址，如果不是，可以选择迁址到实际地址

2.公司成立好之后，开始准备材料（人员、地址、产品注册证等）

3.提交二类备案的材料等待审核

4.领取备案凭证

一般来说，二类备案快的话当天就能办理好，相对三类而言，时间周期上还是比较快的。

医疗器械行业是一个政府管控比较严格的一个行业，而口罩属于二类医疗器械，必须要取得二类医疗器械备案才能允许经营。那么今天就给大家介绍一下二类医疗器械备案的相关要求及所需资料。

二类医疗器械备案的要求：

1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；

2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；

3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；

4.经营产品相关产品证书。

办理流程：

1.受理阶段：准备好资料申请，提交给市场监督管理局。或是通过省政务服务网，在线填报申请资料，上传相关电子文件。办理机关会在收到材料后确定是否受理，并一次性告知需要不正的全部内容，根据情况出具受理通知书或是不予受理通知书；

2.审查阶段：相关机构会审查资料确定是否通过，时间段内可以通过市场监督管理局查询办理证书。第二类医疗器械经营备案现在也已经推行了电子证书，可以选择自行下载打印，窗口领取或是邮寄送达。

办理所需资料：

1、《营业执照》（复印件）；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。

是第二类医疗器械备案?

以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?

1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

第二类医疗器械行业应用包括哪些?

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经办人授权证明;

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明);

11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。

 目前用于防疫的只能是医用口罩，属于属于国家二类医疗器械。简单来说，必须办理第二类医疗器械经营许可备案才能售卖

二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。

在生活中，我们身边有很多医疗用品都属于二类医疗器械：比如体温计、制氧机、口罩、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、便携式超声诊断仪、恒温培养箱、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

第二类医疗器械生产企业的注册必备条件：

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

3、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

4、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

5、企业应具备相应的产品质量检验能力。

6、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

7、具有相应的生产设备。

苏州二类医疗器械经营备案要求

1、商用性质办公80平，仓储60平。

2、 3名医学专业人员为企业负责人。

3、产品经营目录。

基本上就可以办理二类医疗器械备案。二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》[2]第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。）

在生活中，我们身边有很多医疗用品都属于二类医疗器械。

比如体温计、制氧机、口罩、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、便携式超声诊断仪、恒温培养箱、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

所谓医疗器械注册，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。因此，申请第二类医疗器械注册应具备以下的基本条件。

一、申报注册的产品已经列入医疗器械分类目录，且管理类别为第二类。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

二、申请人应当是申请所在省份辖区范围内依法进行登记的企业。

三、医疗器械注册申请人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。

四、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求。

五、申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

六、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。而且申请人对资料的真实性负责。

办理要求：

1、无非就是地址的要求，要有实际的经营地址，地址的性质必须是商用性质的（如果没有我们公司可以提供）；

2、就是三名人员的要求了，三名人员要求跟三类医疗器械许可证是一样的，必须是三名医疗行业的人员，这三名人员必须得有大专或本科的证书；

3、就是产品证书，如果没有产品证书也无法去食药监申请二类医疗器械备案，所以产品证书和三名人员是必不可少的哦！

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

《医疗器械督管理条例》第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

《医疗器械督管理条例》第二十九条规定：从事医百疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

1、企度业负责人问应具有中专以上学历或初级以上职称。

2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4、企业应具备相应的答产品质量检验能力。、

5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6、具有相应的生产设备。

7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地

开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，

苏州润朴信息科技有限公司专业于苏州注册公司，苏州代理记账，环评报告书、报告表、登记表的办理、编写、制作、劳务派遣许可证、人力资源经营许可证、ICP许可证、医疗器械备案许可证等，还包括各种资质办理，本公司自始至终恪守独立、客观、公正、保密的原则，以质量高于一切。提供账务、税务筹划、财务分析、企业核算、工商年检、许可证办理、资质办理等全方位服务。公司代理记账，理帐，申报纳税，提供财务顾问，财务咨询，筹划，工商注册、变更、注销、年检、许可证办理、资质办理等相关服务。

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大家都知道口罩是属于二类医疗器械经营备案，那么以下产品也是生活中常见的，可I别没备案就销售啦！私人贩卖是属于违法哒！！！

二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，体温计、血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布；家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早孕检测试纸）、排卵检测试纸；避孕套、避孕帽；轮椅；电子血压脉搏仪；梅花针、三棱针、针灸针；手提式氧气发生器等都属于第二类医疗器械，凡经营该类医疗器械单位，必须实行备案管理。必须向有关部门申请本案。

其实办理看起来很麻烦，但是在我们办理多了看来就几个点注意下一般就会顺利的，我们来看看办理中最重要的点。

办理二类医疗器械经营备案的要求，基本就是地址、人员这两块：

1.必须要有实际地址，总面积70平以上 

2.要有一名质量管理人员，具备国家相关医学专业资质证书以及相关职称

3.提供好公司注册信息和地址材料

一般来说二类需要一名人员就够了

二类医疗器械经营备案办理时间：相关人员有社保的话7个工作日 没有的话要1-2月

二类医疗器械经营备案办理流程：

1、到国家食品药品监督管理总局网站（网址http://59.64.82.150/sign_in）选择“申请企业入口”登录,登录注册

2、网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表导出来，签字并加盖企业公章后扫描上传，提交申请。

3、将已上传申请材料的纸质版交到行政服务中心食药监局窗口

4、备案人员对提交的申请材料进行形式留复印件）。材料符合要求的，发给第二类医疗器械经营备案凭证

二类医疗器械经营备案申请材料：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、《营业执照》复印件

3、《组织机构代码证》复印件

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职 

6、经营范围、经营方式说明

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

8、经营设施、设备目录

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录