全国卫生产业企业管理协会健康产业分会

健康产品标准制定和评审导则（试行）

2024年7月1日•北京

一、前言

我们的评定不减轻产品企业的产品品质、道德和法律责任。

二、目的

制定健康产品评审的指导性原则，为科学严谨公正地制定健康产品标准和评审建康产品提供指引和依据，确保健康产品的品质。

三、适用范围

1、本导则适用于全国卫生产业企业管理协会健康产品产业分会会员单位的相关健康产品的评审。

2、本定义的健康产品不包括：药品；转基因食品；化学添加食品；除纯发酵酒之外的所有酒类产品等。

四、术语和定义

1、健康产品的外延：是指与人们生活、健康相关的食品、保健品、药材、日用品、辅助医疗康复用品、居住品、运动用品等。

2、健康产品的内涵：是指食品、保健品、日用品、药材，入口产品包括但不限于四个方面：除植物本身特性之外零重金属、零抗生素、零激素、零药物残留，确保对人体健康。

3、天然健康产品包括：空气纯净度；土壤毒性、产品毒性、贮存运输安全分析。（参照国家药典委发布的《药用辅料功能性相关指标指导原则》）

4、产品生命周期是指产品生长、原材料提取、生产、加工、制造、包装、储运等过程。

5、产品生长生产的环境：包括空气、水质、土境、生产工艺和工序配方等。

五、健康产品标准制定和评审的权限：

1、健康产品标准制定的权限是全国卫生产业企业管理协会。相关企业、团体、组织、个人均可经健康产品产业分会审核编制能力并报全国卫生产业企业管理协会立项后，组织编制相关健康产品的标准。标准草案经分会组织专家审议，报全国卫生产业企业管理协会批准、公布并实施。

2、健康产品的评审，由健康产品产业分会专家智库组织实施，报健康产品产业分会确认或以专家共识公布。

六、健康产品标准和评审的要素

1、场地管理：

所有健康产品生命周期中的生长、原料配料提取、生产、加工、制造固定一个或几个地点，评审前后一致。如有改变须对改变的原素重新评审。

2、生长、生产环境

（1）空气

1）每年至少300天保持负氧离子浓度在1000到个/立方厘米时以上。

2）六种污染物：

a、细颗粒物（PM2.5）： 小于35μg/m³。

b、可吸入颗粒物（PM10）：可吸入颗粒物（≤0.15毫克/立方米）。

c、二氧化硫（化学式SO2）：小于50μg/m³。

d、二氧化氮（化学式NO2)：浓度小于40μg/m³。

g、一氧化碳（CO）浓度小于4mg/m³。

f、臭氧（O3）浓度小于160μg/m³。

（良级，每项各9分：

    指空气质量较好，对健康和环境的影响较小。颗粒物浓度在35-75μg/m³之间，二氧化硫浓度在50-150μg/m³之间，二氧化氮浓度在40-100μg/m³之间，一氧化碳浓度在4-10mg/m³之间，臭氧浓度在160-200μg/m³）

（2）水质

A、农田灌溉水质量标准（参照绿色食品产地标准）

项目：                标准/（mg/L)：

1）Ph                  5.5~5.8

2）总汞≤            0.001

3）总镉≤            0.005

4）总砷≤            0.05(水田、蔬菜),0.1(旱作)

5）总铅≤            0.1

6）铬（六价）≤ 0.1

7）氯化物≤        250

8）氟化物≤      2.0（高氟区)，3.0(一般地区)

9）氰化物≤        0.5

B、加工（直接入口）水质标准：

1）pH值：正常的水质pH值：6.5-8.5之间。

2）溶解氧：浓度为5-9毫克/升。

3）氨氮：浓度为0.15-0.5毫克/升。

4）总悬浮物：总悬浮物是水中悬浮的固体颗粒的总浓度，包括泥沙、有机物和微生物浓度，为10-50毫克/升。

5）化学需氧量(COD)：COD是水中有机物氧化所需的化学氧的浓度，正常的水质COD浓度为10-30毫克/升。

6）重金属：浓度低于国家或地区的相关标准：（应低于或等于以下数值）

a、砷（mg/L）0.01

b、镉（mg/L） 0.005

C、铬（六价,mg/L）0.05

d、铅（mg/L） 0.01

e、汞（mg/L）0.001

（3）土壤

1）土壤PH值：6.5-6.8之间。

2）土壤EC值或者施肥水溶液的EC值，EC值又名土壤电导率，是指土壤中可溶盐分的占比：0.5-0.8之间，对应使用水溶肥时也用保持在这个比值，其中最大值不能超过1.8。

3）孔隙度主要解决土壤的透气性问题。该指标包括土壤孔隙大小比为1:2，土壤孔隙度指标50%-66%。解决土壤孔隙度指标除了简单的翻耕土壤表层土，还包括使用含有纤维量较高的有机肥，主要包括秸秆，稻壳，锯末以及经发酵的牛粪、马粪等畜禽排泄物。

4）土壤有机质含量，合理的有机质占比达到5%，区间是2.5%-6%，在体积上有机质占比达到土壤的（耕作层）12%。按此推断一亩土地一年至少使用4吨发酵好的有机肥。所以这个有机肥不能是液体的水溶液，只能是发酵好的有机肥。（此项只做参考，据实定）

3、投入品

（1）种子、种苗、种畜非转基因。

（2）肥料不含重金属、抗生素、激素、药物成分。

4、生产过程：

（1）企业产品质量管理办法。

（2）专业技术人员水平。

（3）生命周期附合自然规律。

（4）加工配方、工序附合健康产品要求。

（5）配方、组合加工产品不含重金属、抗生素、激素、非药食同原药品、非食物成分。

（6）用药食同原成分配方或添加的，其含量符合国家法规规定的安全范围。

（7）生命周期至售出，产品非人工干预，包括化学激素抗生素干预。

（8）药物防病需附合生态原则。收获期没有药物残留。

（9）生产、加工的可追溯性。生命周期全过程，有明确的生产记录、每个过程环节的生产者、责任人记录。

（10）生产周期有人、物、畜病疫隔安全隔离措施。

（11）生产密度在合理范围。做到通风通气。

（12）劳动保护、救护措施。

（13）产品经得起“四零”检验，即无重金属、无抗生素、无激素、无药物残留。

5、产品包装说明

产品配方、原料投入、产品说明相一致。

6、贮存、运输过程

（1）严格保质期限。

（2）分级分类贴存。

（3）保装材料符合国家规定的安全绿色环保要求。

（4）运输符合安全完整保质要求。

（5）不得为了保鲜保活促长而化学添加涂抹熏蒸。

（6）产品运输、售出有具体配方成分、生产者、责任人清单。

    1、企业社会公益性程度

（1）诚信程度社会评价。

（2）工作环境。

（3）社会责任。

七、评审团队

1、健康产品产业分会专家智库领导、组织评审工作。

2、评审会议需由5名相关副高职称以上专家组成。

八、评审标准

1、本分会制定的健康产品的团体标准或者本导则为健康产评审的依据。（产品有标准的以标准为依据，无标准的以本导则为依据）。

2、原则上以本导则为依据，评审类别、项目见本导则第六项。本导则第六中每一类项10分。

3、根据产品实际，对不同产品的评审类项会依据导则有所调整。（具体见相应的评分标准）。

4、平均总分数占评审导则所列类项总分数数的85%及以上，为原则通过。入口产品严格除产品特性之外的“四零”标准（零重金属、零抗生素、零激素、零药物残留〉，有一项达不到者则不予通过。一票否决。

九、评审工具

评审采取现场调整查、材料工艺审核、第三方检测、数据分析、走访用户、社会评价等方式进行。

十、评审流程

1、评审对象需是健康产品产业分会会员单位的产品。评审健康产品须会员单位主动申报。

2、文件准备

产品企业在接受认评审检之前，应当准备齐全本导则或健康产品标准要求的所有文件，须保存三个月以上的完整生产活动书面记录。

记录，包括产品的可追溯性文件、风险分析记录、检测结果(农药残留检测报告等）、作物生产地块、设施、场所、生产和加工的标志、生产环境的卫生情况、工人的福利状况、对生产过程中可能出现的紧急事故的处理能力。

3、申报参评健康产品，须有国家法定检测机构出具的成分及含量、产品各格及标准等鉴定意见。

4、检测机构由分会专家智库招标确定。不得由产品单位自行确定。

5、实行评审和指导分开。分会专家智库可以组织专家对会员的申报工作予以培训指导。指导专家不得参与此产品的评审工作。

6、专家评审之前，由专家智库抽取不低于3人的专家考察组，对预备评审产品的生产工艺内部控制、生产环境、产地环境等实地考察。考察结果汇总后，报专家智库做为健康产品评审的重要依据之一。考察内容依据健康产品团体标准或健康产品标准制定和产品评审导则确定。

8、每位专家都有发表意见的权利，并不得阻挠、反对他人发表意见。

9、评审专家采取保密投票的方式，自主选择对每一选项打分。然后由工作人员公开打分。

十一、评审结果运用和管理

1、评审结果报健康分会确认或以专家共识，由全国卫生产业企业管理协会健康产品产业分会授予评审通过的产品以“健康产品”称号和标识。其标识可用于产品包装。

2、健康产品标识采用标签管控、一品一标一码，可追溯可查询。标识按申报评定时核定的产量、数量，一年一核发。由全国卫生产业企业管理协会健康产品产业分会专家智库负责管控。

3、对弄虚作假者，取消并收回其“健康产品”称号和标识。

4、健康产品标识由全国卫生产业企业管理协会健康产品产业分会制定和管理。

十二、健康产品团体标准的制定和健康产品的评审工作接受全国卫生产业企业管理协会及健康产品产业分会的监督。