想进入医疗器械国际合规领域？QSR 820 体系工程师是你的最佳切入点！作为企业应对 FDA 监管的核心岗位，你将负责确保产品从设计到生产全流程符合 21 CFR 820 要求，直接决定企业能否通过 FDA 审核、避免 483 警告信和进口禁令。
岗位零经验可学，核心职责包括设计控制文件审核、CAPA 流程管理、FDA 飞检应对。
发展空间：1-3 年晋升体系负责人，5 年成为质量经理或合规总监，资深者可成为 FDA 咨询顾问。
为何选择本课程？1. 课程100%聚焦FDA QSR 820，实战落地！深度解读21 CFR 820：涵盖设计控制、CAPA、管理评审等核心条款。FDA审核实战技巧：学习如何应对FDA飞检，避免483警告信。真实案例教学：基于真实企业的FDA审核案例，学完就能用！
主要大纲：1）医疗器械监管概述（中国医疗器械监管概述、国际医疗器械监管概述、医疗器械定义、医疗器械分类、医疗器械质量管理体系、医疗器械认证及符合性评估、医疗器械上市后监督）2）核心课程（FDA QSR820质量体系法规系列课、 FDA设计控制指南系列课、QMSR(Quality Management SystemRegulation)法规介绍）3）职业素养及职业发展介绍
2. 独家资源加持权威导师及专业团队领衔
1、 领衔导师：香港科技大学客座教授 杨龙先生香港科技大学客座教授，四川大学专业学位研究生产业导师，广东省医疗器械注册许可专家库成员，深圳市南山区领航人才，首届国家医疗器械技术性贸易措施研究评议基地承建人及秘书长，前迈瑞法规质量副总裁，龙德医疗器械服务集团董事长
2、合作组织：IAMDR 国际医疗器械合规联盟本工程师课程由IAMDR国际医疗器械合规联盟作为战略合作，提供专业技术支持
证书含金量权威双认证：课程结业证书由IAMDR、深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所联合颁发，是求职和职业发展的有力背书
适合人群应届生/转行者：零基础入门，快速掌握高薪技能！质量/生产/注册岗：提升QSR 820实战能力，加速晋升管理层。企业管理者：系统学习FDA质量体系，降低合规风险。
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