1、质量保障组织的使命：
通过稽查、提供咨询和培训，以确保申办方各个分支机构能以符合当地法规的要求和申办者的质量标准的方式进行临床试验。
建立起确保受试者安全和数据完整的质量标准体系，并加以诠释。
2、QA部门的职责：
• 向管理层报告临床试验质量
• 制定有效的稽查计划
• 适当的质量标准的制定和维持
• 保持独立性
• 确保整理措施按时、按照计划落实
• 负责接收主管部门的核查
• 确保高标准的伦理水准和试验的真实完整。
3、为什么要稽查？
• 是GCP要求
• 评估是否符合既定要求（试验方案、SOP、GCP、地方法规）实施临床方案
• 检查受试者的安全是否得到保障
• 检查数据的获得是否可靠、可信、可查，并且可重复的
• 检查所有试验指导和质量标准是否得以执行
• 任何严重的问题均能及时发现。
4、稽查员想探寻的是什么？
• 临床试验是如何操作的
• 是否按照临床试验的要求实施临床试验
• PI是否有效、适当的监控临床试验的进行
• 申办方的研究操作只能是如何组织、实施的
• 试验的质量如何：研究相关人员、研究中心、研究数据
• 试验中是否贯彻了GCP和当地法规、SOP的要求
• CRF的数据是否与原始资料一致
• 总体的质量如何？（发现问题的根本所在-根源分析）
• 研究文档是否存在？是否有序排放？是否可以自己解释？是否可从研究文档中重塑研究数据
• 检查监查报告
• 试图发现质量趋势和程序制定上的问题
• 对已经发现的问题给予解决措施上的咨询和建议
5、临床试验操作人员需要做的事情：
• 所有重要的法规文件均已有序收集并存档
• 所有的原始文档均记录完整
• 所有的CRF均已填写完整
• 所有已签署的ICF均已收集并存档
• 所有在监查中发现的问题均已妥善解决
• 试验相关文件和记录均已保存或存档，并可以快速抽调。
6、稽查常见问题
1）ICF
• 未完整体现ICH 的20条要求
• 受试者签名但未签署日期
• 未获得更新版ICF
2）研究者资质
未对新加入的研究者进行培训
分工不明确
3）试验药物
储存不完善
药物管理记录不完整
4）特殊药物的管理
5）原始资料记录不全，保存不完整
6）申办方的SOP
• 更新不及时
• 重要环节未制定SOP
• 监查员未及时阅读更新的SOP
