SDTM:EQ-5D量表的Mapping

在文章SDTM:QRS域相关变量(CAT, TEST/CD)的命名规则中,介绍了QRS相关变量的Mapping,之前也曾介绍过EQ-5D(EQ-5D量表简介 )。有好几个读者私信问我,EQ-5D的Index Value的相关问题,鉴于此,梳理一下EQ-5D量表的SDTM、ADaM的处理。

这篇文章先介绍SDTM的处理。

1. 量表的选择

量表我选用的是EQ-5D官网给的5L的样本:Sample UK English EQ-5D-5L

EQ-5D-5L
Sample UK English EQ-5D-5L

2. SDTM变量的Mapping

量表的相关信息保存到QS数据集,量表中共有6个问题,根据之前的命名规则进行处理。

2.1 QSCAT

--CAT变量用于保存具体的QRS名称,可以是QRS的全称,也可以是全称的首字母缩写,内容要求大写。

QSCAT = "EQ5D5L";

2.2 QSTESTCD

--TESTCD变量为QRS中具体问题的缩写,以--CAT变量取值的首字母缩写开头,后接问题的编号。变量长度为8,内容要求大写。

6个具体的问题,对应如下:

QSTESTCD = "EQ5D5L01";
QSTESTCD = "EQ5D5L02";
QSTESTCD = "EQ5D5L03";
QSTESTCD = "EQ5D5L04";
QSTESTCD = "EQ5D5L05";
QSTESTCD = "EQ5D5L06";

2.3 QSTEST

--TEST 变量保存QRS问题的简洁描述,以--CAT变量取值的首字母缩写开头,后接连字符-,连字符之后接问题的具体描述。

QSTESTC = "EQ5D5L-MOBILITY";
QSTESTC = "EQ5D5L-SELF-CARE";
QSTESTC = "EQ5D5L-USUAL ACTIVITIES";
QSTESTC = "EQ5D5L-PAIN/DISCOMFORT";
QSTESTC = "EQ5D5L-ANXIETY/DEPRESSION";
QSTESTC = "EQ5D5L-EQ VAS SCORE";

2.4 QSORRES/QSSTRESC/N

在量表介绍的文章中提到过, 对于数值结果,--ORRES/--STRESC/N,3类变量全部保存具体的数值。

对于QSTESTC = "EQ5D5L-EQ VAS SCORE",以取值为90为例:

QSORRES = "90";
QSSTRESC = "90";
QSSTRESN = 90;

对于5个维度的回答,虽然量表中没有直接数字编号,但每个维度的5个回答还是需要用数字进行编码,以便使用5个维度的结果汇总为五位数来表示健康状态。

以QSTESTC = "EQ5D5L-MOBILITY"的第一个结果为例:

QSORRES = "I have no problems in walking about";
QSSTRESC = "1";
QSSTRESN = 1;

SDTM中,对于EQ-5D量表数据的处理,主要是以上这些。CRF中的内容处理完毕,基于分析的处理需要在ADaM中进行。

总结

文章结合QRS的命名规则,介绍了EQ-5D量表的SDTM的Mapping,量表的处理类似。其他的内容,可以参考SDTM:QRS域相关变量(CAT, TEST/CD)的命名规则

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