临床试验CRF中Form介绍23:Comments(CO)数据集相关

1、CO数据集收集什么信息?

SDTM中Comments(CO)数据集,备注,主要收集SDTM其他数据集中的数据相关的自由文本注释信息。CO数据集的注释来源主要有两块:

  1. 在CRF中,与其他SDTM数据集信息一起收集的注释;
  2. 在CRF中,单独的页面,收集的注释。

目前在项目中接触到的CO信息,主要是来自于前者。

2、CO数据集中的一些变量

CO数据集属于特殊目的域(Special Purpose Domain),其中的变量与一般观察类数据集不同。CO数据集中的Topic变量为COVAL,这个变量在记录中不能为空。当注释文本超过200 个字符时,注释的前200 个字符将位于COVAL 中,然后COVAL1 中,存储接下来的200 个字符,类似延伸到COVALn。

RDOMAIN,关联域名缩写,如果注释与SDTM其他数据集有联系,则该变量记录这个数据集的名称。

IDVAL为标识变量,用于关联其他SDTM数据集中的记录,常见的变量为,--SEQ,--GRPID。这个变量仅在注释与某个数据集记录相关时使用;如果这个注释是在单独的CRF页上收集,则为空。

IDVARVAL,标志变量值,用于记录标志变量的值。如果--SEQ用于描述注释与其他数据集记录的关联,则IDVARVAL的值记录数据集对应记录的SEQ变量的值。

如果注释与其他数据集相关,但与数据集中的记录没有联系,这时候RDOMAIN记录数据集名称,变量IDVAR和IDVARVAL值为空。

3、CRF中有关CO Form举例

下面列举2个与其他SDTM数据信息一起收集的注释:

IE
DS

以上就是CO的一些简单介绍,如有疑问,欢迎朋友圈留言反馈!

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